PisaczekПоиск
文ARU
PolskiEnglish (UK)English (US)EspañolPortuguês (Brasil)DeutschFrançaisItalianoУкраїнська中文（简体）한국어Bahasa IndonesiaРусскийالعربيةहिन्दी
Общественное здоровье и ВОЗ

Лекарства, отозванные с рынка: почему годами их считали безопасными?

Источников: 10 · Статья: 11 094 знаков

Ежи Зеньба утверждает, что Vioxx был отозван только после примерно 100 тысяч смертей, а после выхода препарата на рынок пациенты начинали болеть сильнее или умирали.

  • По словам Зеньбы, производитель сам анализировал результаты исследований и передавал их FDA без независимой внешней проверки.
  • Пётр Витчак напоминает, что Vioxx называли «эффективным и безопасным», а позднее связали с более чем 140 тысячами инфарктов и более чем 55 тысячами смертей.

Что пишут авторы

Jerzy Zięba

Производитель сам анализировал результаты исследований и передавал их FDA без независимой внешней проверки.

„Однако проблема заключается в том, что после сбора данных клинических испытаний сам производитель проводит их анализ, разрабатывает статистические данные, пользуется только собственными лабораториями и совершенно бесконтрольно, без какой-либо независимой проверки, без оценки какими-либо другими внешними центрами, передаёт эту информацию в FDA, чтобы получить разрешение на выпуск этого препарата на рынок.”Problem jednak polega na tym, że po zebraniu danych wyniku testów klinicznych, sam producent przeprowadza ich analizę, opracowuje dane statystyczne, korzysta tylko z własnych laboratoriów i w sposób zupełnie niekontrolowany, bez żadnej niezależnej weryfikacji, nie oceniany przez jakiekolwiek inne ośrodki zewnętrzne, przekazuje te informacje do FDA w celu uzyskania zezwolenia na wprowadzenie tego leku do obrotu.
Czy Nowy da radę? Jerzy Zięba
Jerzy Zięba

После выхода препарата на рынок пациенты начинали болеть сильнее или умирали, а Vioxx был отозван только после примерно 100 тысяч смертей.

„Следствием этого является то, что после выхода препарата на рынок внезапно разгорается скандал, потому что люди начинают болеть ещё сильнее или умирают. Почему это происходит, если данный препарат прошёл строгие клинические испытания — или, по крайней мере, нам это так представляют? Примером служит известный случай, связанный с препаратом, которым был знаменитый Vioxx. Должны были умереть около 100 000 человек, чтобы этот «препарат» был отозван с рынка.”Efektem tego jest to, że po wprowadzeniu leku do obrotu nagle wybucha skandal, bo ludzie zaczynają jeszcze bardziej chorować albo umierają. Dlaczego tak się dzieje, skoro dany lek przeszedł przez rygorystyczne badania kliniczne, a przynajmniej tak się to nam przedstawia? Przykładem jest znana sprawa dotycząca leku, jakim był słynny Vioxx. Musiało umrzeć około 100 000 osób, żeby „lek” ten został wycofany z obrotu.
Czy Nowy da radę? Jerzy Zięba
Piotr Witczak

Vioxx называли «эффективным и безопасным», а позднее связали его с более чем 140 тысячами инфарктов и более чем 55 тысячами смертей.

„Ещё один пример — «эффективный и безопасный» препарат Vioxx, который вызвал более 140 тысяч инфарктов и свыше 55 тысяч смертей[50]. Согласно исследованию, опубликованному в престижном журнале Nature, младенцы с ASD страдают от незначительного или тяжёлого дефицита цинка, а дефицит цинка и сопровождающее его накопление токсичных металлов могут играть главную роль в патогенезе аутизма[51].”Kolejny przykład to „skuteczny i bezpieczny” lek Vioxx, który spowodował ponad 140 tysięcy zawałów serca i przeszło 55 tysięcy zgonów[50]. Według badania opublikowanego na łamach prestiżowego Nature, niemowlęta z ASD cierpią na marginalny lub ciężki niedobór cynku, a niedobór cynku i towarzysząca mu akumulacja toksycznych metali mogą odgrywać główną rolę w patogenezie autyzmu[51].
Dlaczego rtęć należy uważać za główną przyczynę autyzmu?
Henryk Różański

DNP быстро отозвали из медицинского применения, когда выяснилось, что он повреждает многие органы и зрение.

„Однако быстро выяснилось, что эти соединения вызывали огромные разрушения в организме. Они повреждали сердце, почки, печень и нервную систему, вызывали даже цирроз и некроз паренхиматозных органов. Они также оказывают офтальмотоксическое действие (повреждают зрение). Поэтому их быстро отозвали из медицинского применения.”Szybko okazało się jednak że związki te powodowały wielkie spustoszenia w organizmie. Uszkadzały serce, nerki, wątrobę i układ nerwowy, powodowały wręcz marskość i martwicę narządów miąższowych. Działają również oftalmotoksycznie (uszkadzają wzrok). Szybko więc wycofano je z lecznictwa.
Dwunitrofenol (dinitrophenolum) i tusza ciała
Jerzy Jaśkowski

Curantyl был отозван с рынка менее чем через четыре года из-за большого числа инфарктов у людей, которые его принимали.

„Менее чем через 4 года он был отозван с рынка из-за большого количества инфарктов у принимавших этот препарат. Я намеренно не называю его лекарством, поскольку он никого не лечил, а, напротив, ускорял смерти. До сегодняшнего дня не были раскрыты фамилии «экспертов», ответственных за допуск препарата к продаже.”Po niespełna 4 latach został wycofany z obrotu, z powodu dużej ilości zawałów u przyjmujących ten preparat. Specjalnie nie nazywam tego lekiem, ponieważ nikogo nie leczył, a wręcz przyśpieszał zgony. Do dnia dzisiejszego nie zostały ujawnione nazwiska „ekspertów”, odpowiedzialnych za dopuszczenie preparatu do sprzedaży.
Czego nie wiemy o statynach?

Исследования из PubMed · Europe PMC

Мы выбрали исследования с лучшими положительными результатами (всего: 3). Это подборка, а не полный обзор всех исследований.

Общее число исследований по этой теме в PubMed: 8 639.

Анализ показал, что лекарства отзывали в среднем более чем через 20 лет, а решения чаще всего основывались на спонтанных сообщениях или описаниях случаев.

Цель исследования: Несколько препаратов были отозваны с рынка по соображениям безопасности. Целью этого исследования было описать данные, подтверждающие отзыв лекарств с рынка по причинам безопасности в странах, входящих во Всемирную организацию здравоохранения.

Результаты: В общей сложности 133 препарата, соответствовавших критериям включения/исключения, были отозваны с рынка по причинам безопасности в рассматриваемый период (1990–2010). Гепатотоксичность (n=36, 27,1%), сердечные нарушения (n=25, 18,8%), гиперчувствительность (n=17, 12,8%) и нефротоксичность (n=14, 9,8%) были основными причинами, ответственными за 69,2% всех отзывов препаратов. В большинстве случаев источниками информации для отзыва лекарств были спонтанные сообщения и/или описания случаев (n=86, 64,7%), за которыми следовали клинические испытания (n=24, 18,0%). Среднее время между выводом препарата на рынок и его отзывом по причинам безопасности составило 20,3 года (SD±13,8). Согласно доступным и опубликованным данным, не существует золотого стандарта для выявления рисков, связанных с применением лекарств. Эти выводы усиливают роль различных источников информации в процессе оценки безопасности лекарств.

Drug Withdrawal Due to Safety: A Review of the Data Supporting Withdrawal Decision. · Curr Drug Saf 2020
Деньги на исследованиене указано
Есть ли у авторов связи с компаниями?не указано
Помогал ли производитель в исследовании?неизвестно
Вид исследованияобсуждение других исследований

«Не указано» не значит, что никто не платил — база не всегда это записывает.

Обзор показал, что риск повреждения печени мог быть упущен из-за ограничений исследований и недостаточного внимания к редким нежелательным реакциям.

Цель исследования: Возникновение лекарственно-индуцированного поражения печени (DILI) является наиболее частой причиной отзывов после выхода препарата на рынок. DILI у людей трудно предсказать с помощью скрининга цитотоксичности in vitro и исследований на животных. Был проведён обзор данных о гепатотоксичности с целью выявить значимые факторы, которые могли бы предсказать возникновение тяжёлого DILI.

Результаты: С 1997 по 2016 год восемь препаратов были отозваны с рынка из-за гепатотоксичности: толкапон, троглитазон, тровафлоксацин, бромфенак, нефазодон, ксимелагатран, люмиракоксиб и ситаксентан. Данные по безопасности показывают, что, хотя отклонения в печёночных пробах выявлялись во время клинических испытаний, были установлены и другие значимые факторы, приведшие к прекращению применения этих препаратов: непредсказуемость моделей на животных, неподходящие анализы функции печени, несоблюдение режима лечения, меньшее внимание к редким нежелательным лекарственным реакциям, непредсказуемое возникновение и необратимый исход токсического поражения печени. Несколько значимых факторов могут способствовать ненадлежащему управлению рисками, ведущему к прекращению применения препаратов. Доклинических данных по безопасности недостаточно для раннего прогнозирования DILI у людей, и для выявления потенциальных тяжёлых случаев DILI по-прежнему следует использовать мониторинг безопасности после вывода препарата на рынок и обнаружение сигналов.

Safety data and withdrawal of hepatotoxic drugs. · Therapie 2021
Деньги на исследованиене указано
Есть ли у авторов связи с компаниями?не указано
Помогал ли производитель в исследовании?неизвестно
Вид исследованияобсуждение других исследований

«Не указано» не значит, что никто не платил — база не всегда это записывает.

Анализ предполагает, что ограниченные размер и продолжительность исследований до допуска к рынку затрудняют выявление редких или отсроченных нежелательных эффектов.

Цель исследования: Безопасность лекарств остаётся ключевой проблемой при разработке препаратов и мониторинге после их вывода на рынок, поскольку ограниченный размер и продолжительность исследований до одобрения ограничивают выявление редких или отсроченных нежелательных эффектов, оставляя пациентов подверженными остаточному риску после выхода препарата на рынок.

Результаты: Используя прогнозы токсичности in silico ProTox 3.0 и статистическое моделирование, мы проанализировали наблюдательную когорту почти 2 000 маломолекулярных препаратов, исторически выведенных на рынок, и определили гепатотоксичность как устойчивый и последовательный фактор вероятности отзыва фармацевтических препаратов после их выхода на рынок с поправкой на терапевтический контекст. Токсичность для других органов и структурные характеристики молекул лекарств демонстрировали дополнительные связи со статусом отзыва, специфичные для конкретных показаний, что указывает на неоднородность токсического риска до применения в разных терапевтических областях. Хотя наш анализ не устанавливает причинно-следственную связь, устойчивые корреляции, наблюдаемые между профилями токсичности, структурными характеристиками и клиническими показаниями, позволяют предположить, что значительная часть риска отзыва статистически предсказуема.

Data-driven in silico toxicity profiling of marketed drugs and retrospective analysis of post-marketing withdrawal risk. · Toxicol Mech Methods 2026
Деньги на исследованиене указано
Есть ли у авторов связи с компаниями?не указано
Помогал ли производитель в исследовании?неизвестно
Вид исследованиянаблюдение за людьми

«Не указано» не значит, что никто не платил — база не всегда это записывает.

Точки зрения и материалы мнений

Приведённые ниже материалы содержат мнения, толкования и гипотезы авторов. Они не считаются равноценными научным исследованиям и систематическим обзорам.

Orthomolecular Medicine News Service Мнение автора
„Алпразолам — препарат, вызывающий серьёзную зависимость, и симптомы отмены могут быть тяжёлыми. Каждый человек должен тесно сотрудничать со своим лечащим врачом. (Доктор Тодд Пенберти — консультант по исследованиям, медицинский писатель и исследователь ниацина. Сол, редактор OMNS, является главным редактором всеобъемлющего учебника «Ортомолекулярное лечение хронических заболеваний», который должен быть опубликован в конце июня 2014 года. Лапин И. П.”Alprazolam is a seriously addictive drug and withdrawal symptoms may be severe. Every individual should work closely with their healthcare provider. (Dr. Todd Penberthy is a research consultant, medical writer and niacin researcher. Saul, OMNS Editor, is the general editor of the comprehensive textbook, The Orthomolecular Treatment of Chronic Disease, to be published in late June, 2014. Lapin IP.
Supplements Accelerate Benzodiazepine Withdrawal: A Case Report and Biochemical Rationale
Orthomolecular Medicine News Service Мнение автора
„Journal of Clinical Lipidology 2018, 12, 1335-1345, doi:10.1016/j.jacl.2018.11.003. 36. Zigmont, V.A.; Shoben, A.B.; Lu, B.; Kaye, G.L.; Clinton, S.K.; Harris, R.E.; Olivo-Marston, S.E. У пользователей статинов повышен риск дисгликемии и впервые возникшего диабета. Diabetes/Metabolism Research and Reviews 2019, 35, e3189, doi:10.1002/dmrr.3189. Sanz-Cuesta, B.E.; Saver, J.L. Липидснижающая терапия и риск геморрагического инсульта. Stroke 2021, 52, 3142-3150, doi:10.1161/STROKEAHA.121.034576. Pirinen, E.; Auranen, M.; Khan, N.A.; Brilhante, V.; Urho, N.; Pessia, A.; Hakkarainen, A.; Kuula, J.; Heinonen, U.; Schmidt, M.S.; et al.”Journal of Clinical Lipidology 2018, 12, 1335-1345, doi:10.1016/j.jacl.2018.11.003. 36. Zigmont, V.A.; Shoben, A.B.; Lu, B.; Kaye, G.L.; Clinton, S.K.; Harris, R.E.; Olivo-Marston, S.E. Statin Users Have an Elevated Risk of Dysglycemia and New-Onset-Diabetes. Diabetes/Metabolism Research and Reviews 2019, 35, e3189, doi:10.1002/dmrr.3189. Sanz-Cuesta, B.E.; Saver, J.L. Lipid-Lowering Therapy and Hemorrhagic Stroke Risk. Stroke 2021, 52, 3142-3150, doi:10.1161/STROKEAHA.121.034576. Pirinen, E.; Auranen, M.; Khan, N.A.; Brilhante, V.; Urho, N.; Pessia, A.; Hakkarainen, A.; Kuula, J.; Heinonen, U.; Schmidt, M.S.; et al.
Niacin Was, Is, and Always will be Essential to Life and the Prevention of Cardiovascular Disease, Just for Starters
Orthomolecular Medicine News Service Мнение автора
„Очевидно, что общественность знает об ужасной статистике безопасности рецептурных лекарств и обеспокоена этим. Многие препараты очень небезопасны. И процедура FDA по проверке лекарств, которая тестирует препараты на побочные эффекты и устанавливает допустимые условия применения, имеет недостатки.”It's evident that the public knows the terrible safety record of prescription drugs and is concerned about it. Many drugs are very unsafe. And the FDA drug review procedure that tests drugs for side effects and sets the allowable usage is flawed.
Regulation of Vitamins: Politics As Usual

Pisaczek не решает, кто прав. Он показывает, что было написано и где это прочитать. У каждого предложения выше есть свой источник.