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Saúde pública e OMS

Medicamentos retirados do mercado — por que foram considerados seguros durante anos?

Fontes: 10 · Artigo: 11 249 caracteres

Jerzy Zięba afirma que o Vioxx foi retirado apenas depois de cerca de 100 mil mortes e que, após o medicamento chegar ao mercado, os pacientes começaram a adoecer mais ou a morrer.

  • Segundo Zięba, o próprio fabricante analisava os resultados dos estudos e os enviava à FDA sem verificação externa independente.
  • Piotr Witczak lembra que o Vioxx era chamado de “eficaz e seguro” e que, mais tarde, foi associado a mais de 140 mil ataques cardíacos e mais de 55 mil mortes.

O que os autores escrevem

Jerzy Zięba

O próprio fabricante analisava os resultados dos estudos e os enviava à FDA sem verificação externa independente.

„O problema, porém, é que, após reunir os dados dos resultados dos testes clínicos, o próprio fabricante realiza a análise, elabora os dados estatísticos, utiliza apenas seus próprios laboratórios e, de forma totalmente sem controle, sem qualquer verificação independente, sem avaliação por quaisquer outros centros externos, transmite essas informações à FDA para obter autorização para colocar esse medicamento no mercado.”Problem jednak polega na tym, że po zebraniu danych wyniku testów klinicznych, sam producent przeprowadza ich analizę, opracowuje dane statystyczne, korzysta tylko z własnych laboratoriów i w sposób zupełnie niekontrolowany, bez żadnej niezależnej weryfikacji, nie oceniany przez jakiekolwiek inne ośrodki zewnętrzne, przekazuje te informacje do FDA w celu uzyskania zezwolenia na wprowadzenie tego leku do obrotu.
Czy Nowy da radę? Jerzy Zięba
Jerzy Zięba

Após o medicamento chegar ao mercado, os pacientes começaram a adoecer mais ou a morrer, e o Vioxx foi retirado apenas depois de cerca de 100 mil mortes.

„O resultado disso é que, depois que o medicamento chega ao mercado, de repente surge um escândalo, porque as pessoas começam a adoecer ainda mais ou morrem. Por que isso acontece, se determinado medicamento passou por testes clínicos rigorosos, ou pelo menos é assim que nos apresentam? Um exemplo é o conhecido caso do medicamento que era o famoso Vioxx. Foi preciso que cerca de 100 000 pessoas morressem para que esse “medicamento” fosse retirado do mercado.”Efektem tego jest to, że po wprowadzeniu leku do obrotu nagle wybucha skandal, bo ludzie zaczynają jeszcze bardziej chorować albo umierają. Dlaczego tak się dzieje, skoro dany lek przeszedł przez rygorystyczne badania kliniczne, a przynajmniej tak się to nam przedstawia? Przykładem jest znana sprawa dotycząca leku, jakim był słynny Vioxx. Musiało umrzeć około 100 000 osób, żeby „lek” ten został wycofany z obrotu.
Czy Nowy da radę? Jerzy Zięba
Piotr Witczak

O Vioxx era chamado de “eficaz e seguro” e, mais tarde, foi associado a mais de 140 mil ataques cardíacos e mais de 55 mil mortes.

„Outro exemplo é o medicamento Vioxx, “eficaz e seguro”, que causou mais de 140 mil ataques cardíacos e mais de 55 mil mortes[50]. Segundo um estudo publicado na prestigiada Nature, bebês com ASD sofrem de deficiência marginal ou grave de zinco, e a deficiência de zinco e o acúmulo de metais tóxicos que a acompanha podem desempenhar um papel principal na patogênese do autismo[51].”Kolejny przykład to „skuteczny i bezpieczny” lek Vioxx, który spowodował ponad 140 tysięcy zawałów serca i przeszło 55 tysięcy zgonów[50]. Według badania opublikowanego na łamach prestiżowego Nature, niemowlęta z ASD cierpią na marginalny lub ciężki niedobór cynku, a niedobór cynku i towarzysząca mu akumulacja toksycznych metali mogą odgrywać główną rolę w patogenezie autyzmu[51].
Dlaczego rtęć należy uważać za główną przyczynę autyzmu?
Henryk Różański

O DNP foi rapidamente retirado do uso terapêutico quando se constatou que danificava muitos órgãos e a visão.

„No entanto, logo se constatou que esses compostos causavam grandes danos ao organismo. Danificavam o coração, os rins, o fígado e o sistema nervoso, chegando a causar cirrose e necrose dos órgãos parenquimatosos. Também têm efeito oftalmotóxico (danificam a visão). Por isso, foram rapidamente retirados do uso terapêutico.”Szybko okazało się jednak że związki te powodowały wielkie spustoszenia w organizmie. Uszkadzały serce, nerki, wątrobę i układ nerwowy, powodowały wręcz marskość i martwicę narządów miąższowych. Działają również oftalmotoksycznie (uszkadzają wzrok). Szybko więc wycofano je z lecznictwa.
Dwunitrofenol (dinitrophenolum) i tusza ciała
Jerzy Jaśkowski

O Curantyl foi retirado do mercado após menos de quatro anos devido ao grande número de ataques cardíacos em pessoas que o tomavam.

„Após menos de 4 anos, foi retirado do mercado devido ao grande número de ataques cardíacos entre as pessoas que tomavam esse produto. De propósito, não o chamo de medicamento, porque não tratava ninguém e, ao contrário, acelerava as mortes. Até hoje, os nomes dos “especialistas” responsáveis por autorizar a venda do produto não foram divulgados.”Po niespełna 4 latach został wycofany z obrotu, z powodu dużej ilości zawałów u przyjmujących ten preparat. Specjalnie nie nazywam tego lekiem, ponieważ nikogo nie leczył, a wręcz przyśpieszał zgony. Do dnia dzisiejszego nie zostały ujawnione nazwiska „ekspertów”, odpowiedzialnych za dopuszczenie preparatu do sprzedaży.
Czego nie wiemy o statynach?

Estudos do PubMed · Europe PMC

Selecionamos 3 estudos com os melhores resultados positivos. É uma seleção, não uma revisão completa de todas as pesquisas.

Número total de estudos sobre este tema no PubMed: 8 639.

A análise mostrou que os medicamentos eram retirados, em média, após mais de 20 anos, e que as decisões se baseavam mais frequentemente em notificações espontâneas ou relatos de casos.

Objetivo do estudo: Vários medicamentos foram retirados do mercado por motivos de segurança. O objetivo deste estudo foi descrever os dados que embasam a retirada de medicamentos do mercado por razões de segurança em países pertencentes à Organização Mundial da Saúde.

Resultados: Um total de 133 medicamentos que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão foi retirado do mercado por razões de segurança no período analisado (1990 - 2010). Hepatotoxicidade (n=36, 27,1%), distúrbios cardíacos (n=25, 18,8%), hipersensibilidade (n=17, 12,8%) e nefrotoxicidade (n=14, 9,8%) foram os principais motivos, responsáveis por 69,2% de todos os medicamentos retirados. Na maioria dos casos, as fontes de informação para a retirada dos medicamentos foram notificações espontâneas e/ou relatos de casos (n=86, 64,7%), seguidos por ensaios clínicos (n=24, 18,0%). O tempo médio entre a introdução de um medicamento e sua retirada por razões de segurança foi de 20,3 anos (DP±13,8). Segundo as evidências disponíveis e publicadas, não há um padrão-ouro para identificar riscos associados à exposição a medicamentos. Essas descobertas reforçam o papel de diferentes fontes de informação no processo de revisão da segurança dos medicamentos.

Drug Withdrawal Due to Safety: A Review of the Data Supporting Withdrawal Decision. · Curr Drug Saf 2020
Dinheiro para o estudonão informado
Os autores têm ligação com empresas?não informado
Um fabricante ajudou no estudo?não se sabe
Tipo de estudocomentário de outros estudos

“Não informado” não quer dizer que ninguém pagou — a base nem sempre registra.

A revisão indicou que o risco de lesão hepática pode ter passado despercebido devido às limitações dos estudos e à atenção insuficiente dada a reações adversas raras.

Objetivo do estudo: A ocorrência de lesão hepática induzida por medicamentos (DILI) é o motivo mais comum para retiradas após a comercialização. A DILI em humanos é difícil de prever usando triagem de citotoxicidade in vitro e estudos em animais. Foi realizada uma revisão dos dados de hepatotoxicidade com o objetivo de identificar fatores relevantes que poderiam ter previsto a ocorrência de DILI grave.

Resultados: De 1997 a 2016, oito medicamentos foram retirados do mercado por hepatotoxicidade: tolcapone, troglitazone, trovafloxacin, bromfenac, nefazodone, ximelagatran, lumiracoxib e sitaxentan. Os dados de segurança sugerem que, embora alterações nos testes hepáticos tenham sido detectadas durante os ensaios clínicos, foram identificados outros fatores relevantes que levaram à descontinuação desses medicamentos: falta de previsibilidade dos modelos animais, teste inadequado de função hepática, não adesão ao tratamento medicamentoso, menor atenção dada a reações adversas raras, ocorrência imprevisível e desfecho irreversível da toxicidade hepática. Vários fatores relevantes podem contribuir para uma gestão inadequada de riscos, levando à descontinuação dos medicamentos. Os dados de segurança pré-clínicos não são suficientes para permitir a previsão precoce de DILI em humanos, e o monitoramento da segurança após a comercialização e a detecção de sinais ainda devem ser usados para identificar possíveis casos graves de DILI.

Safety data and withdrawal of hepatotoxic drugs. · Therapie 2021
Dinheiro para o estudonão informado
Os autores têm ligação com empresas?não informado
Um fabricante ajudou no estudo?não se sabe
Tipo de estudocomentário de outros estudos

“Não informado” não quer dizer que ninguém pagou — a base nem sempre registra.

A análise sugere que o tamanho e a duração limitados dos estudos antes da aprovação dificultam a detecção de efeitos adversos raros ou tardios.

Objetivo do estudo: A segurança dos medicamentos continua sendo um desafio central no desenvolvimento de medicamentos e na vigilância após a comercialização, pois o tamanho e a duração limitados dos ensaios pré-aprovação restringem a detecção de efeitos adversos raros ou tardios, deixando os pacientes expostos a um risco residual após o lançamento.

Resultados: Usando previsões de toxicidade in silico do ProTox 3.0 e modelagem estatística, analisamos uma coorte observacional de quase 2.000 medicamentos de pequenas moléculas comercializados historicamente e identificamos a hepatotoxicidade como um determinante robusto e consistente da probabilidade de retirada farmacêutica após a comercialização, após ajuste pelo contexto terapêutico. Toxicidades em outros órgãos e descritores estruturais das moléculas dos medicamentos apresentaram associações adicionais, específicas para cada indicação, com o status de retirada, indicando que a responsabilidade toxicológica prévia é heterogênea entre as áreas terapêuticas. Embora nossa análise não estabeleça causalidade, as correlações estáveis observadas entre perfis de toxicidade, características estruturais e indicações clínicas sugerem que uma parcela substancial do risco de retirada é estatisticamente previsível.

Data-driven in silico toxicity profiling of marketed drugs and retrospective analysis of post-marketing withdrawal risk. · Toxicol Mech Methods 2026
Dinheiro para o estudonão informado
Os autores têm ligação com empresas?não informado
Um fabricante ajudou no estudo?não se sabe
Tipo de estudoobservação de pessoas

“Não informado” não quer dizer que ninguém pagou — a base nem sempre registra.

Perspectivas e materiais de opinião

O conteúdo abaixo apresenta opiniões, interpretações e hipóteses dos autores. Não é tratado como equivalente a estudos científicos e revisões sistemáticas.

Orthomolecular Medicine News Service Material de opinião
„O alprazolam é um medicamento que causa dependência grave, e os sintomas de abstinência podem ser severos. Cada pessoa deve trabalhar em estreita colaboração com seu profissional de saúde. (Dr. Todd Penberthy é consultor de pesquisa, redator médico e pesquisador de niacina. Saul, editor do OMNS, é o editor-geral do abrangente livro-texto The Orthomolecular Treatment of Chronic Disease, a ser publicado no fim de junho de 2014. Lapin IP.”Alprazolam is a seriously addictive drug and withdrawal symptoms may be severe. Every individual should work closely with their healthcare provider. (Dr. Todd Penberthy is a research consultant, medical writer and niacin researcher. Saul, OMNS Editor, is the general editor of the comprehensive textbook, The Orthomolecular Treatment of Chronic Disease, to be published in late June, 2014. Lapin IP.
Supplements Accelerate Benzodiazepine Withdrawal: A Case Report and Biochemical Rationale
Orthomolecular Medicine News Service Material de opinião
„Journal of Clinical Lipidology 2018, 12, 1335-1345, doi:10.1016/j.jacl.2018.11.003. 36. Zigmont, V.A.; Shoben, A.B.; Lu, B.; Kaye, G.L.; Clinton, S.K.; Harris, R.E.; Olivo-Marston, S.E. Usuários de estatinas têm risco elevado de disglicemia e diabetes de início recente. Diabetes/Metabolism Research and Reviews 2019, 35, e3189, doi:10.1002/dmrr.3189. Sanz-Cuesta, B.E.; Saver, J.L. Terapia de redução de lipídios e risco de acidente vascular cerebral hemorrágico. Stroke 2021, 52, 3142-3150, doi:10.1161/STROKEAHA.121.034576. Pirinen, E.; Auranen, M.; Khan, N.A.; Brilhante, V.; Urho, N.; Pessia, A.; Hakkarainen, A.; Kuula, J.; Heinonen, U.; Schmidt, M.S.; et al.”Journal of Clinical Lipidology 2018, 12, 1335-1345, doi:10.1016/j.jacl.2018.11.003. 36. Zigmont, V.A.; Shoben, A.B.; Lu, B.; Kaye, G.L.; Clinton, S.K.; Harris, R.E.; Olivo-Marston, S.E. Statin Users Have an Elevated Risk of Dysglycemia and New-Onset-Diabetes. Diabetes/Metabolism Research and Reviews 2019, 35, e3189, doi:10.1002/dmrr.3189. Sanz-Cuesta, B.E.; Saver, J.L. Lipid-Lowering Therapy and Hemorrhagic Stroke Risk. Stroke 2021, 52, 3142-3150, doi:10.1161/STROKEAHA.121.034576. Pirinen, E.; Auranen, M.; Khan, N.A.; Brilhante, V.; Urho, N.; Pessia, A.; Hakkarainen, A.; Kuula, J.; Heinonen, U.; Schmidt, M.S.; et al.
Niacin Was, Is, and Always will be Essential to Life and the Prevention of Cardiovascular Disease, Just for Starters
Orthomolecular Medicine News Service Material de opinião
„É evidente que o público conhece o péssimo histórico de segurança dos medicamentos sob prescrição e está preocupado com isso. Muitos medicamentos são muito inseguros. E o procedimento de revisão de medicamentos da FDA, que testa os medicamentos quanto aos efeitos colaterais e define o uso permitido, é falho.”It's evident that the public knows the terrible safety record of prescription drugs and is concerned about it. Many drugs are very unsafe. And the FDA drug review procedure that tests drugs for side effects and sets the allowable usage is flawed.
Regulation of Vitamins: Politics As Usual

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