सार्वजनिक स्वास्थ्य और WHOबाज़ार से वापस ली गई दवाएँ — उन्हें वर्षों तक सुरक्षित क्यों माना जाता रहा?
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Jerzy Zięba का कहना है कि Vioxx को लगभग 100 हज़ार मौतों के बाद ही वापस लिया गया, और दवा के बाज़ार में आने के बाद मरीज़ अधिक बीमार पड़ने या मरने लगे।
- Zięba के अनुसार, निर्माता स्वयं शोध के परिणामों का विश्लेषण करता था और उन्हें बिना किसी स्वतंत्र बाहरी सत्यापन के FDA को भेजता था।
- Piotr Witczak याद दिलाते हैं कि Vioxx को „प्रभावी और सुरक्षित” कहा जाता था, लेकिन बाद में इसे 140 हज़ार से अधिक दिल के दौरों और 55 हज़ार से अधिक मौतों से जोड़ा गया।
लेखक क्या लिखते हैं
निर्माता स्वयं शोध के परिणामों का विश्लेषण करता था और उन्हें बिना किसी स्वतंत्र बाहरी सत्यापन के FDA को भेजता था।
दवा के बाज़ार में आने के बाद मरीज़ अधिक बीमार पड़ने या मरने लगे, और Vioxx को लगभग 100 हज़ार मौतों के बाद ही वापस लिया गया।
Vioxx को „प्रभावी और सुरक्षित” कहा जाता था, लेकिन बाद में इसे 140 हज़ार से अधिक दिल के दौरों और 55 हज़ार से अधिक मौतों से जोड़ा गया।
जब यह पता चला कि DNP कई अंगों और दृष्टि को नुकसान पहुँचाता है, तो इसे जल्दी ही उपचार में उपयोग से हटा दिया गया।
Curantyl को इसे लेने वाले लोगों में बड़ी संख्या में दिल के दौरे होने के कारण चार साल से कम समय में बाज़ार से हटा दिया गया।
PubMed · Europe PMC से शोध
हमने सबसे अच्छे सकारात्मक परिणामों वाले 3 शोध चुने हैं। यह एक चयन है, सभी शोधों की पूरी समीक्षा नहीं।
PubMed में इस विषय पर कुल अध्ययनों की संख्या: 8 639।
विश्लेषण में पाया गया कि दवाओं को औसतन 20 साल से अधिक समय बाद वापस लिया गया, और निर्णय अक्सर स्वतः प्राप्त रिपोर्टों या मामलों के विवरणों पर आधारित थे।
अध्ययन का उद्देश्य: सुरक्षा कारणों से कई दवाएँ बाज़ार से वापस ली गईं। इस अध्ययन का उद्देश्य विश्व स्वास्थ्य संगठन से संबंधित देशों में सुरक्षा कारणों से बाज़ार से दवाएँ हटाने का समर्थन करने वाले डेटा का वर्णन करना था।
परिणाम: समीक्षित अवधि (1990 - 2010) में समावेशन/बहिष्करण मानदंडों को पूरा करने वाली कुल 133 दवाएँ सुरक्षा कारणों से बाज़ार से वापस ली गईं। यकृत-विषाक्तता (n=36, 27.1%), हृदय संबंधी विकार (n=25, 18.8%), अतिसंवेदनशीलता (n=17, 12.8%) और गुर्दा-विषाक्तता (n=14, 9.8%) सभी वापस ली गई दवाओं में से 69.2% के प्रमुख कारण थे। अधिकांश मामलों में दवा वापस लेने के लिए जानकारी के स्रोत स्वतः प्राप्त रिपोर्टें और/या मामलों की रिपोर्टें थीं (n=86, 64.7%), इसके बाद नैदानिक परीक्षण थे (n=24, 18.0%)। किसी दवा को पेश किए जाने और सुरक्षा कारणों से उसे वापस लेने के बीच औसत समय 20.3 वर्ष (SD±13.8) था। उपलब्ध और प्रकाशित साक्ष्यों के अनुसार, दवा के संपर्क से जुड़े जोखिमों की पहचान के लिए कोई स्वर्ण मानक नहीं है। ये निष्कर्ष दवा सुरक्षा समीक्षा प्रक्रिया में विभिन्न सूचना स्रोतों की भूमिका को मजबूत करते हैं।
“नहीं बताया गया” का अर्थ यह नहीं कि किसी ने भुगतान नहीं किया — डेटाबेस हमेशा यह दर्ज नहीं करता।
समीक्षा से संकेत मिला कि अध्ययनों की सीमाओं और दुर्लभ दुष्प्रभावों पर अपर्याप्त ध्यान के कारण यकृत क्षति का जोखिम अनदेखा रह गया हो सकता है।
अध्ययन का उद्देश्य: दवा-प्रेरित यकृत क्षति (DILI) का होना बाज़ार में आने के बाद दवाओं को वापस लेने का सबसे आम कारण है। मनुष्यों में DILI का अनुमान in vitro साइटोटॉक्सिसिटी स्क्रीनिंग और पशु अध्ययनों से लगाना कठिन है। गंभीर DILI होने का अनुमान लगा सकने वाले प्रासंगिक कारकों की पहचान करने के उद्देश्य से यकृत-विषाक्तता डेटा की समीक्षा की गई।
परिणाम: 1997 से 2016 तक, यकृत-विषाक्तता के कारण आठ दवाएँ बाज़ार से वापस ली गईं: tolcapone, troglitazone, trovafloxacin, bromfenac, nefazodone, ximelagatran, lumiracoxib और sitaxentan। सुरक्षा डेटा से पता चलता है कि यद्यपि नैदानिक परीक्षणों के दौरान यकृत परीक्षणों में असामान्यताएँ पाई गई थीं, इन दवाओं को बंद करने तक ले जाने वाले अन्य प्रासंगिक कारकों की पहचान हुई: पशु मॉडलों की पूर्वानुमान लगाने में कमी, अनुपयुक्त यकृत कार्य परीक्षण, दवा उपचार का पालन न करना, दुर्लभ प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं पर कम ध्यान, यकृत-विषाक्तता का अप्रत्याशित होना और उसका अपरिवर्तनीय परिणाम। कई प्रासंगिक कारक अपर्याप्त जोखिम प्रबंधन में योगदान दे सकते हैं, जिससे दवाओं को बंद करना पड़ता है। प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा मनुष्यों में DILI का शुरुआती अनुमान लगाने के लिए पर्याप्त नहीं है, और संभावित गंभीर DILI मामलों की पहचान के लिए बाज़ार में आने के बाद की सुरक्षा निगरानी तथा संकेतों का पता लगाना अभी भी उपयोग किया जाना चाहिए।
“नहीं बताया गया” का अर्थ यह नहीं कि किसी ने भुगतान नहीं किया — डेटाबेस हमेशा यह दर्ज नहीं करता।
विश्लेषण से संकेत मिलता है कि मंज़ूरी से पहले के अध्ययनों का सीमित आकार और अवधि दुर्लभ या देर से होने वाले दुष्प्रभावों का पता लगाना कठिन बनाते हैं।
अध्ययन का उद्देश्य: दवा सुरक्षा, दवा विकास और बाज़ार में आने के बाद की निगरानी में एक मुख्य चुनौती बनी हुई है, क्योंकि मंज़ूरी-पूर्व परीक्षणों का सीमित आकार और अवधि दुर्लभ या देर से होने वाले प्रतिकूल प्रभावों का पता लगाने की क्षमता को सीमित करते हैं, जिससे दवा जारी होने के बाद मरीज़ों को शेष जोखिम का सामना करना पड़ता है।
परिणाम: ProTox 3.0 के in silico विषाक्तता पूर्वानुमानों और सांख्यिकीय मॉडलिंग का उपयोग करते हुए, हमने ऐतिहासिक रूप से बाज़ार में उपलब्ध लगभग 2,000 छोटे-अणु वाली दवाओं के एक प्रेक्षणात्मक समूह का विश्लेषण किया और पाया कि उपचार के संदर्भ के लिए समायोजन के बाद यकृत-विषाक्तता दवाओं को बाज़ार में आने के बाद वापस लेने की संभावना का एक मज़बूत और लगातार बना रहने वाला निर्धारक है। अन्य अंगों की विषाक्तताएँ और दवा अणुओं के संरचनात्मक वर्णनकर्ताओं ने भी वापसी की स्थिति के साथ संकेत-विशिष्ट संबंध दिखाए, जो यह दर्शाता है कि उपचार के विभिन्न क्षेत्रों में पहले से मौजूद विषाक्तता दायित्व अलग-अलग होता है। हालाँकि हमारा विश्लेषण कारण-परिणाम संबंध स्थापित नहीं करता, विषाक्तता प्रोफाइल, संरचनात्मक विशेषताओं और नैदानिक संकेतों के बीच देखे गए स्थिर सहसंबंध बताते हैं कि वापसी के जोखिम का एक बड़ा हिस्सा सांख्यिकीय रूप से पूर्वानुमेय है।
“नहीं बताया गया” का अर्थ यह नहीं कि किसी ने भुगतान नहीं किया — डेटाबेस हमेशा यह दर्ज नहीं करता।
दृष्टिकोण और विचार सामग्री
नीचे दी गई सामग्री लेखकों की राय, व्याख्याएँ और परिकल्पनाएँ प्रस्तुत करती है। इसे वैज्ञानिक अध्ययनों और व्यवस्थित समीक्षाओं के बराबर नहीं माना जाता।
Pisaczek यह तय नहीं करता कि कौन सही है। यह दिखाता है कि क्या लिखा गया है और उसे कहाँ पढ़ें। ऊपर के हर वाक्य का अपना स्रोत है।