Öffentliche Gesundheit und WHOVom Markt genommene Medikamente – warum galten sie jahrelang als sicher?
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- Drug Withdrawal Due to Safety: A Review of the Data Supporting Withdrawal Decision. · Curr Drug Saf 2020
- Safety data and withdrawal of hepatotoxic drugs. · Therapie 2021
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Jerzy Zięba gibt an, dass Vioxx erst nach etwa 100.000 Todesfällen vom Markt genommen wurde und dass Patienten nach der Markteinführung des Medikaments häufiger krank wurden oder starben.
- Laut Zięba analysierte der Hersteller die Studienergebnisse selbst und übermittelte sie der FDA, ohne dass sie unabhängig überprüft wurden.
- Piotr Witczak erinnert daran, dass Vioxx als „wirksam und sicher“ bezeichnet wurde und später mit mehr als 140.000 Herzinfarkten und über 55.000 Todesfällen in Verbindung gebracht wurde.
Was die Autoren schreiben
Der Hersteller analysierte die Studienergebnisse selbst und übermittelte sie der FDA, ohne dass sie unabhängig überprüft wurden.
Nach der Markteinführung des Medikaments wurden Patienten häufiger krank oder starben, und Vioxx wurde erst nach etwa 100.000 Todesfällen vom Markt genommen.
Vioxx wurde als „wirksam und sicher“ bezeichnet und später mit mehr als 140.000 Herzinfarkten und über 55.000 Todesfällen in Verbindung gebracht.
DNP wurde rasch aus der medizinischen Behandlung genommen, als sich herausstellte, dass es zahlreiche Organe und das Sehvermögen schädigte.
Curantyl wurde nach weniger als vier Jahren vom Markt genommen, weil es bei den Personen, die es einnahmen, zu zahlreichen Herzinfarkten kam.
Studien aus PubMed · Europe PMC
Wir haben 3 Studien mit den besten, positiven Ergebnissen ausgewählt. Das ist eine Auswahl, keine vollständige Übersicht aller Studien.
Anzahl aller Studien zu diesem Thema in PubMed: 8 639.
Die Analyse ergab, dass Medikamente im Durchschnitt erst nach mehr als 20 Jahren vom Markt genommen wurden und die Entscheidungen meist auf Spontanmeldungen oder Fallberichten beruhten.
Ziel der Studie: Mehrere Arzneimittel wurden aus Sicherheitsgründen vom Markt genommen. Ziel dieser Studie war es, Daten zu beschreiben, die die Marktrücknahme von Arzneimitteln aus Sicherheitsgründen in Ländern belegen, die der Weltgesundheitsorganisation angehören.
Ergebnisse: Im untersuchten Zeitraum (1990–2010) wurden insgesamt 133 Arzneimittel, die den Ein- und Ausschlusskriterien entsprachen, aus Sicherheitsgründen vom Markt genommen. Hepatotoxizität (n=36, 27,1 %), Herzerkrankungen (n=25, 18,8 %), Überempfindlichkeit (n=17, 12,8 %) und Nephrotoxizität (n=14, 9,8 %) waren die Hauptgründe und machten 69,2 % aller Marktrücknahmen aus. In den meisten Fällen beruhten die Informationen zur Marktrücknahme auf Spontanmeldungen und/oder Fallberichten (n=86, 64,7 %), gefolgt von klinischen Studien (n=24, 18,0 %). Die durchschnittliche Zeit zwischen der Markteinführung eines Arzneimittels und seiner Rücknahme aus Sicherheitsgründen betrug 20,3 Jahre (SD±13,8). Den verfügbaren und veröffentlichten Erkenntnissen zufolge gibt es keinen Goldstandard zur Ermittlung von Risiken im Zusammenhang mit der Einnahme von Arzneimitteln. Diese Ergebnisse unterstreichen die Bedeutung verschiedener Informationsquellen im Verfahren zur Überprüfung der Arzneimittelsicherheit.
„Nicht angegeben“ heißt nicht, dass niemand bezahlt hat – die Datenbank vermerkt es nicht immer.
Die Übersichtsarbeit ergab, dass das Risiko von Leberschäden aufgrund von Einschränkungen der Studien und der zu geringen Beachtung seltener Nebenwirkungen möglicherweise übersehen wurde.
Ziel der Studie: Arzneimittelbedingte Leberschäden (DILI) sind der häufigste Grund für Rücknahmen nach der Markteinführung. DILI beim Menschen lassen sich durch In-vitro-Zytotoxizitätstests und Tierversuche nur schwer vorhersagen. Die Daten zur Hepatotoxizität wurden überprüft, um relevante Faktoren zu ermitteln, anhand derer schwere DILI hätten vorhergesagt werden können.
Ergebnisse: Von 1997 bis 2016 wurden acht Arzneimittel wegen Hepatotoxizität vom Markt genommen: Tolcapon, Troglitazon, Trovafloxacin, Bromfenac, Nefazodon, Ximelagatran, Lumiracoxib und Sitaxentan. Die Sicherheitsdaten legen nahe, dass zwar während klinischer Studien Auffälligkeiten bei Leberwerten festgestellt wurden, jedoch weitere relevante Faktoren zur Absetzung dieser Arzneimittel führten: die mangelnde Vorhersagekraft von Tiermodellen, ungeeignete Leberfunktionstests, die Nichteinhaltung der Arzneimitteltherapie, die geringere Beachtung seltener Nebenwirkungen, das unvorhersehbare Auftreten und der irreversible Verlauf der Lebertoxizität. Mehrere relevante Faktoren können zu einem unzureichenden Risikomanagement beitragen, das zur Absetzung der Arzneimittel führt. Präklinische Sicherheitsdaten reichen nicht aus, um DILI beim Menschen frühzeitig vorherzusagen. Die Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach der Markteinführung und die Erkennung von Sicherheitssignalen sollten weiterhin genutzt werden, um mögliche schwere DILI-Fälle zu erkennen.
„Nicht angegeben“ heißt nicht, dass niemand bezahlt hat – die Datenbank vermerkt es nicht immer.
Die Analyse legt nahe, dass die geringe Teilnehmerzahl und die begrenzte Dauer von Studien vor der Zulassung die Erkennung seltener oder verzögert auftretender Nebenwirkungen erschweren.
Ziel der Studie: Die Arzneimittelsicherheit bleibt eine zentrale Herausforderung bei der Entwicklung von Arzneimitteln und der Überwachung nach der Markteinführung, da die begrenzte Größe und Dauer von Zulassungsstudien die Erkennung seltener oder verzögert auftretender Nebenwirkungen einschränken und Patienten nach der Markteinführung einem verbleibenden Risiko aussetzen.
Ergebnisse: Mithilfe von In-silico-Toxizitätsvorhersagen mit ProTox 3.0 und statistischer Modellierung analysierten wir eine Beobachtungskohorte von nahezu 2.000 historisch vermarkteten niedermolekularen Arzneimitteln. Dabei identifizierten wir Hepatotoxizität als einen robusten und konsistenten Faktor für die Wahrscheinlichkeit einer Rücknahme vom Markt nach der Markteinführung, auch nach Berücksichtigung des therapeutischen Kontexts. Weitere Organtoxizitäten und strukturelle Merkmale der Arzneimoleküle standen zusätzlich in Zusammenhang mit dem Rücknahmestatus, wobei die Zusammenhänge je nach Anwendungsgebiet unterschiedlich waren. Dies deutet darauf hin, dass die im Voraus bestehende Toxizitätsneigung in verschiedenen Therapiebereichen unterschiedlich ist. Unsere Analyse belegt zwar keinen kausalen Zusammenhang, doch die stabilen Korrelationen zwischen Toxizitätsprofilen, strukturellen Merkmalen und klinischen Indikationen legen nahe, dass sich ein erheblicher Teil des Rücknahmerisikos statistisch vorhersagen lässt.
„Nicht angegeben“ heißt nicht, dass niemand bezahlt hat – die Datenbank vermerkt es nicht immer.
Perspektiven und Meinungsbeiträge
Die folgenden Inhalte geben Meinungen, Deutungen und Hypothesen der Autoren wieder. Sie werden nicht als gleichwertig mit wissenschaftlichen Studien und systematischen Übersichten behandelt.
Pisaczek beurteilt nicht, wer recht hat. Es zeigt, was geschrieben wurde und wo man es nachlesen kann. Jeder Satz oben hat seine Quelle.