Pisaczekالبحث
文AAR
PolskiEnglish (UK)English (US)EspañolPortuguês (Brasil)DeutschFrançaisItalianoУкраїнська中文（简体）한국어Bahasa IndonesiaРусскийالعربيةहिन्दी
الصحة العامة ومنظمة الصحة العالمية

الأدوية المسحوبة من السوق — لماذا اعتُبرت آمنة لسنوات؟

المصادر: 10 · المقال: 8 846 حرفًا

يذكر Jerzy Zięba أن Vioxx لم يُسحب إلا بعد نحو 100 ألف وفاة، وأن المرضى بعد طرح الدواء في السوق كانوا يبدأون بالمرض أكثر أو يموتون.

  • وفقًا لـ Zięba، كان المُصنِّع نفسه يحلل نتائج الدراسات ويرسلها إلى FDA من دون تحقق خارجي مستقل.
  • يذكّر Piotr Witczak بأن Vioxx وُصف بأنه «فعّال وآمن»، ثم رُبط لاحقًا بأكثر من 140 ألف نوبة قلبية وأكثر من 55 ألف وفاة.

ماذا يكتب المؤلفون

Jerzy Zięba

كان المُصنِّع نفسه يحلل نتائج الدراسات ويرسلها إلى FDA من دون تحقق خارجي مستقل.

„لكن المشكلة هي أنه بعد جمع بيانات نتائج التجارب السريرية، يجري المُصنِّع نفسه تحليلها، ويُعدّ البيانات الإحصائية، ويستخدم مختبراته الخاصة فقط، ثم يرسل هذه المعلومات إلى FDA بطريقة غير خاضعة للرقابة تمامًا، ومن دون أي تحقق مستقل أو تقييم من أي مراكز خارجية أخرى، بهدف الحصول على تصريح لطرح هذا الدواء في التداول.”Problem jednak polega na tym, że po zebraniu danych wyniku testów klinicznych, sam producent przeprowadza ich analizę, opracowuje dane statystyczne, korzysta tylko z własnych laboratoriów i w sposób zupełnie niekontrolowany, bez żadnej niezależnej weryfikacji, nie oceniany przez jakiekolwiek inne ośrodki zewnętrzne, przekazuje te informacje do FDA w celu uzyskania zezwolenia na wprowadzenie tego leku do obrotu.
Czy Nowy da radę? Jerzy Zięba
Jerzy Zięba

بعد طرح الدواء في التداول، كان المرضى يبدأون بالمرض أكثر أو يموتون، ولم يُسحب Vioxx إلا بعد نحو 100 ألف وفاة.

„ينتج عن ذلك أنه بعد طرح الدواء في التداول تندلع فجأة فضيحة، لأن الناس يبدأون بالمرض أكثر أو يموتون. لماذا يحدث ذلك، ما دام الدواء قد اجتاز تجارب سريرية صارمة، أو على الأقل هكذا يُعرض الأمر علينا؟ ومن الأمثلة القضية المعروفة المتعلقة بالدواء الشهير Vioxx. كان لا بد أن يموت نحو 100 000 شخص حتى يُسحب هذا «الدواء» من التداول.”Efektem tego jest to, że po wprowadzeniu leku do obrotu nagle wybucha skandal, bo ludzie zaczynają jeszcze bardziej chorować albo umierają. Dlaczego tak się dzieje, skoro dany lek przeszedł przez rygorystyczne badania kliniczne, a przynajmniej tak się to nam przedstawia? Przykładem jest znana sprawa dotycząca leku, jakim był słynny Vioxx. Musiało umrzeć około 100 000 osób, żeby „lek” ten został wycofany z obrotu.
Czy Nowy da radę? Jerzy Zięba
Piotr Witczak

وُصف Vioxx بأنه «فعّال وآمن»، ثم رُبط لاحقًا بأكثر من 140 ألف نوبة قلبية وأكثر من 55 ألف وفاة.

„مثال آخر هو دواء Vioxx «الفعّال والآمن»، الذي تسبب في أكثر من 140 ألف نوبة قلبية وأكثر من 55 ألف وفاة[50]. وفقًا لدراسة نُشرت في مجلة Nature المرموقة، يعاني الرضع المصابون بـ ASD من نقص هامشي أو شديد في الزنك، وقد يؤدي نقص الزنك وتراكم المعادن السامة المصاحب له دورًا رئيسيًا في التسبب في التوحّد[51].”Kolejny przykład to „skuteczny i bezpieczny” lek Vioxx, który spowodował ponad 140 tysięcy zawałów serca i przeszło 55 tysięcy zgonów[50]. Według badania opublikowanego na łamach prestiżowego Nature, niemowlęta z ASD cierpią na marginalny lub ciężki niedobór cynku, a niedobór cynku i towarzysząca mu akumulacja toksycznych metali mogą odgrywać główną rolę w patogenezie autyzmu[51].
Dlaczego rtęć należy uważać za główną przyczynę autyzmu?
Henryk Różański

سُحب DNP سريعًا من الاستخدام العلاجي عندما تبيّن أنه يضر العديد من الأعضاء والبصر.

„لكن اتضح سريعًا أن هذه المركبات كانت تسبب أضرارًا جسيمة في الجسم. فقد كانت تضر القلب والكليتين والكبد والجهاز العصبي، بل وتتسبب في تشمّع ونخر الأعضاء المتنية. كما أنها سامة للعينين (تضر البصر). لذلك سُحبت سريعًا من الاستخدام العلاجي.”Szybko okazało się jednak że związki te powodowały wielkie spustoszenia w organizmie. Uszkadzały serce, nerki, wątrobę i układ nerwowy, powodowały wręcz marskość i martwicę narządów miąższowych. Działają również oftalmotoksycznie (uszkadzają wzrok). Szybko więc wycofano je z lecznictwa.
Dwunitrofenol (dinitrophenolum) i tusza ciała
Jerzy Jaśkowski

سُحب Curantyl من التداول بعد أقل من أربع سنوات بسبب العدد الكبير من النوبات القلبية لدى الأشخاص الذين كانوا يتناولونه.

„بعد أقل من 4 سنوات، سُحب من التداول بسبب العدد الكبير من النوبات القلبية لدى من كانوا يتناولون هذا المستحضر. ولا أصفه عمدًا بأنه دواء، لأنه لم يعالج أحدًا، بل كان يسرّع الوفيات. وحتى اليوم لم تُكشف أسماء «الخبراء» المسؤولين عن السماح ببيع هذا المستحضر.”Po niespełna 4 latach został wycofany z obrotu, z powodu dużej ilości zawałów u przyjmujących ten preparat. Specjalnie nie nazywam tego lekiem, ponieważ nikogo nie leczył, a wręcz przyśpieszał zgony. Do dnia dzisiejszego nie zostały ujawnione nazwiska „ekspertów”, odpowiedzialnych za dopuszczenie preparatu do sprzedaży.
Czego nie wiemy o statynach?

دراسات من PubMed · Europe PMC

اخترنا 3 دراسات ذات أفضل النتائج الإيجابية. هذه مختارات وليست مراجعة كاملة لكل الأبحاث.

العدد الإجمالي للدراسات حول هذا الموضوع في PubMed: 8 639.

أظهر التحليل أن الأدوية كانت تُسحب في المتوسط بعد أكثر من 20 عامًا، وأن القرارات استندت في أغلب الأحيان إلى البلاغات التلقائية أو تقارير الحالات.

هدف الدراسة: سُحبت عدة أدوية من السوق لأسباب تتعلق بالسلامة. وكان هدف هذه الدراسة وصف البيانات التي تدعم سحب الأدوية من السوق لأسباب تتعلق بالسلامة في البلدان المنضوية في منظمة الصحة العالمية.

النتائج: سُحب ما مجموعه 133 دواءً استوفى معايير الإدراج/الاستبعاد من السوق لأسباب تتعلق بالسلامة خلال الفترة التي شملتها المراجعة (1990 - 2010). وكانت السمية الكبدية (n=36، 27.1%)، واضطرابات القلب (n=25، 18.8%)، وفرط الحساسية (n=17، 12.8%)، والسمية الكلوية (n=14، 9.8%) الأسباب الرئيسية، إذ كانت مسؤولة عن 69.2% من جميع الأدوية المسحوبة. وفي معظم الحالات، كانت مصادر المعلومات لسحب الدواء هي البلاغات التلقائية و/أو تقارير الحالات (n=86، 64.7%)، تلتها التجارب السريرية (n=24، 18.0%). وكان متوسط الوقت بين طرح الدواء وسحبه لأسباب تتعلق بالسلامة 20.3 سنة (SD±13.8). ووفقًا للأدلة المتاحة والمنشورة، لا يوجد معيار ذهبي لتحديد المخاطر المرتبطة بالتعرض للدواء. وتعزز هذه النتائج دور مصادر المعلومات المختلفة ضمن عملية مراجعة سلامة الأدوية.

Drug Withdrawal Due to Safety: A Review of the Data Supporting Withdrawal Decision. · Curr Drug Saf 2020
تمويل الدراسةغير مذكور
هل للمؤلفين صلات بشركات؟غير مذكور
هل ساعدت جهة مصنّعة في الدراسة؟غير معروف
نوع الدراسةمناقشة دراسات أخرى

«غير مذكور» لا يعني أن أحدًا لم يدفع، فقاعدة البيانات لا تسجّل ذلك دائمًا.

أشارت المراجعة إلى أن خطر تضرر الكبد ربما لم يُكتشف بسبب قيود الدراسات وعدم إيلاء اهتمام كافٍ للتفاعلات الضارة النادرة.

هدف الدراسة: إن حدوث إصابة الكبد الناجمة عن الأدوية (DILI) هو السبب الأكثر شيوعًا للسحب بعد طرح الدواء في السوق. ومن الصعب التنبؤ بـ DILI لدى البشر باستخدام فحص السمية الخلوية في المختبر والدراسات على الحيوانات. وأُجريت مراجعة لبيانات السمية الكبدية بهدف تحديد العوامل ذات الصلة التي كان يمكن أن تتنبأ بحدوث DILI خطير.

النتائج: من 1997 إلى 2016، سُحبت ثمانية أدوية من السوق بسبب السمية الكبدية: tolcapone وtroglitazone وtrovafloxacin وbromfenac وnefazodone وximelagatran وlumiracoxib وsitaxentan. وتشير بيانات السلامة إلى أنه رغم اكتشاف اضطرابات في اختبارات الكبد خلال التجارب السريرية، فقد حُددت عوامل أخرى ذات صلة أدت إلى إيقاف هذه الأدوية: ضعف القدرة التنبؤية للنماذج الحيوانية، واختبار غير مناسب لوظائف الكبد، وعدم الالتزام بالعلاج الدوائي، وقلة الاهتمام بالتفاعلات الضارة الدوائية النادرة، وحدوث سمية الكبد بشكل غير قابل للتنبؤ ونتيجتها غير القابلة للعكس. وقد تسهم عدة عوامل ذات صلة في إدارة غير كافية للمخاطر تؤدي إلى إيقاف الأدوية. ولا تكفي بيانات السلامة قبل السريرية للسماح بالتنبؤ المبكر بـ DILI لدى البشر، ولا يزال ينبغي استخدام مراقبة السلامة بعد التسويق واكتشاف الإشارات لتحديد الحالات الخطيرة المحتملة من DILI.

Safety data and withdrawal of hepatotoxic drugs. · Therapie 2021
تمويل الدراسةغير مذكور
هل للمؤلفين صلات بشركات؟غير مذكور
هل ساعدت جهة مصنّعة في الدراسة؟غير معروف
نوع الدراسةمناقشة دراسات أخرى

«غير مذكور» لا يعني أن أحدًا لم يدفع، فقاعدة البيانات لا تسجّل ذلك دائمًا.

يشير التحليل إلى أن العدد المحدود للمشاركين ومدة الدراسات قبل السماح بالتداول يجعلان اكتشاف الآثار الضارة النادرة أو المتأخرة أكثر صعوبة.

هدف الدراسة: تظل سلامة الأدوية تحديًا أساسيًا في تطوير الأدوية ومراقبتها بعد التسويق، لأن الحجم والمدة المحدودين للتجارب التي تسبق الموافقة يقيدان اكتشاف الآثار الضارة النادرة أو المتأخرة، مما يترك المرضى معرضين لمخاطر متبقية بعد الطرح.

النتائج: باستخدام تنبؤات السمية الحاسوبية ProTox 3.0 والنمذجة الإحصائية، حللنا مجموعة رصدية تضم ما يقرب من 2,000 دواء من الجزيئات الصغيرة التي سُوّقت تاريخيًا، وحددنا السمية الكبدية باعتبارها عاملًا قويًا ومتسقًا يحدد احتمال سحب المستحضرات الدوائية بعد التسويق، بعد التعديل بحسب السياق العلاجي. وأظهرت سميات الأعضاء الأخرى والأوصاف البنيوية لجزيئات الدواء ارتباطات إضافية خاصة بكل استطباب مع حالة السحب، مما يشير إلى أن المسؤولية السمية المسبقة تختلف بين المجالات العلاجية. وعلى الرغم من أن تحليلنا لا يثبت السببية، فإن الارتباطات المستقرة الملاحظة بين أنماط السمية والخصائص البنيوية والاستطبابات السريرية تشير إلى أن جزءًا كبيرًا من خطر السحب يمكن التنبؤ به إحصائيًا.

Data-driven in silico toxicity profiling of marketed drugs and retrospective analysis of post-marketing withdrawal risk. · Toxicol Mech Methods 2026
تمويل الدراسةغير مذكور
هل للمؤلفين صلات بشركات؟غير مذكور
هل ساعدت جهة مصنّعة في الدراسة؟غير معروف
نوع الدراسةملاحظة أشخاص

«غير مذكور» لا يعني أن أحدًا لم يدفع، فقاعدة البيانات لا تسجّل ذلك دائمًا.

وجهات نظر ومواد رأي

يعرض المحتوى أدناه آراء المؤلفين وتفسيراتهم وفرضياتهم، ولا يُعامل على أنه مساوٍ للدراسات العلمية والمراجعات المنهجية.

Orthomolecular Medicine News Service مادة رأي
„Alprazolam دواء يسبب إدمانًا شديدًا، وقد تكون أعراض الانسحاب شديدة. ينبغي لكل شخص أن يعمل بشكل وثيق مع مقدم الرعاية الصحية الخاص به. (Dr. Todd Penberthy مستشار بحثي وكاتب طبي وباحث في النياسين. Saul، محرر OMNS، هو المحرر العام للكتاب الدراسي الشامل The Orthomolecular Treatment of Chronic Disease، المقرر نشره في أواخر يونيو 2014. Lapin IP.”Alprazolam is a seriously addictive drug and withdrawal symptoms may be severe. Every individual should work closely with their healthcare provider. (Dr. Todd Penberthy is a research consultant, medical writer and niacin researcher. Saul, OMNS Editor, is the general editor of the comprehensive textbook, The Orthomolecular Treatment of Chronic Disease, to be published in late June, 2014. Lapin IP.
Supplements Accelerate Benzodiazepine Withdrawal: A Case Report and Biochemical Rationale
Orthomolecular Medicine News Service مادة رأي
„Journal of Clinical Lipidology 2018، 12، 1335-1345، doi:10.1016/j.jacl.2018.11.003. 36. Zigmont، V.A.; Shoben، A.B.; Lu، B.; Kaye، G.L.; Clinton، S.K.; Harris، R.E.; Olivo-Marston، S.E. لدى مستخدمي الستاتينات خطر مرتفع للإصابة باضطراب سكر الدم والسكري حديث الظهور. Diabetes/Metabolism Research and Reviews 2019، 35، e3189، doi:10.1002/dmrr.3189. Sanz-Cuesta، B.E.; Saver، J.L. العلاج الخافض للدهون وخطر السكتة الدماغية النزفية. Stroke 2021، 52، 3142-3150، doi:10.1161/STROKEAHA.121.034576. Pirinen، E.; Auranen، M.; Khan، N.A.; Brilhante، V.; Urho، N.; Pessia، A.; Hakkarainen، A.; Kuula، J.; Heinonen، U.; Schmidt، M.S.; وآخرون.”Journal of Clinical Lipidology 2018, 12, 1335-1345, doi:10.1016/j.jacl.2018.11.003. 36. Zigmont, V.A.; Shoben, A.B.; Lu, B.; Kaye, G.L.; Clinton, S.K.; Harris, R.E.; Olivo-Marston, S.E. Statin Users Have an Elevated Risk of Dysglycemia and New-Onset-Diabetes. Diabetes/Metabolism Research and Reviews 2019, 35, e3189, doi:10.1002/dmrr.3189. Sanz-Cuesta, B.E.; Saver, J.L. Lipid-Lowering Therapy and Hemorrhagic Stroke Risk. Stroke 2021, 52, 3142-3150, doi:10.1161/STROKEAHA.121.034576. Pirinen, E.; Auranen, M.; Khan, N.A.; Brilhante, V.; Urho, N.; Pessia, A.; Hakkarainen, A.; Kuula, J.; Heinonen, U.; Schmidt, M.S.; et al.
Niacin Was, Is, and Always will be Essential to Life and the Prevention of Cardiovascular Disease, Just for Starters
Orthomolecular Medicine News Service مادة رأي
„من الواضح أن الجمهور يعرف السجل السيئ لسلامة الأدوية الموصوفة طبيًا ويشعر بالقلق إزاءه. كثير من الأدوية غير آمنة جدًا. كما أن إجراءات FDA لمراجعة الأدوية، التي تختبر الآثار الجانبية للأدوية وتحدد الاستخدام المسموح به، معيبة.”It's evident that the public knows the terrible safety record of prescription drugs and is concerned about it. Many drugs are very unsafe. And the FDA drug review procedure that tests drugs for side effects and sets the allowable usage is flawed.
Regulation of Vitamins: Politics As Usual

Pisaczek لا يحكم على من هو المُحق. بل يعرض ما كُتب وأين تقرؤه. لكل جملة أعلاه مصدرها.