Инсулин — лекарство, на котором фармацевтические компании зарабатывают огромные деньги?

Цель исследования: Обобщить научные данные, сравнивающие безопасность, эффективность, фармакокинетику и фармакодинамику биоаналогов инсулина и оригинальных препаратов.

Результаты: Из 6945 проверенных статей в анализ данных включили 11 исследований. LY2963016, Basalog, Basalin и MK-1293 сравнивали с Lantus, а SAR342434 — с Humalog. В трёх испытаниях участвовали здоровые добровольцы, в пяти — люди с диабетом 1-го типа, а в двух — люди с диабетом 2-го типа. В одном исследовании участвовали и здоровые добровольцы, и люди с диабетом 1-го типа. В шести из одиннадцати исследований изучали фармакокинетические и/или фармакодинамические показатели, а в пяти — клиническую эффективность и иммуногенность. Во всех исследованиях оценивали нежелательные явления. Во всех исследованиях фармакокинетики и/или фармакодинамики сопоставляемые показатели биоаналогов и оригинальных препаратов укладывались в заранее заданные пределы эквивалентности. Клинические исследования показали сходную клиническую эффективность и иммуногенность. Во всех исследованиях нежелательные явления были сходными в обеих группах.

Цель исследования: До сих пор большую часть инсулина, используемого в развитых странах, производят и распространяют несколько многонациональных компаний. Другие фармацевтические компании, многие из которых находятся в таких странах, как Индия или Китай, также могут производить инсулин современными биотехнологическими методами.

Результаты: Действующие в ЕС правила получения разрешения на продажу требуют от производителя доказать, что профиль безопасности и эффективности его инсулина сходен с профилем «оригинального» препарата. Недавно в США выпустили правила для биоаналогов, однако они не распространяются на инсулин. Сложную процедуру одобрения инсулина как биоаналога можно считать препятствием для компаний, желающих выйти на некоторые рынки. Но потенциальные проблемы безопасности и эффективности биоаналогов инсулина существенны и требуют внимательной процедуры одобрения, основанной на доказательствах. Тем не менее весьма вероятно, что в ближайшие годы биоаналоги инсулина появятся и на рынках со строгим регулированием.

Цель исследования: Дать врачам обзор сходных биологических препаратов, включая биоаналоги и новые виды инсулина, доступные в США, а также основных вопросов, связанных с такими препаратами, в том числе различий в производстве и подходах к регулированию и их влияния на клиническое применение.

Результаты: Срок действия патентной защиты многих биологических препаратов, включая некоторые виды инсулина, уже истёк или истечёт в ближайшее время. Это открывает путь новым видам инсулина на рынки США и других стран. Разработка, производство и одобрение сходных биологических препаратов сложнее, чем для дженериков низкомолекулярных веществ. Большинство сходных биологических препаратов в США будут подавать на одобрение по разделу 351(k) — недавно созданной процедуре регулирования биоаналогов. Однако некоторые биологические препараты, включая новые виды инсулина, будут подавать на одобрение по существующей процедуре 505(b)(2). Эти процедуры влияют на то, как можно маркировать такие препараты и отпускать их пациентам, а также на то, как пациенты могут их воспринимать. Иммуногенность биологических препаратов способна влиять на безопасность и эффективность, а небольшие изменения в производстве могут её изменить.

Цель исследования: Оценить применение инсулина гларгин в одобренной для него схеме «базальный инсулин — болюсный инсулин» с точки зрения клинической эффективности и экономической целесообразности.

Результаты: Критериям включения соответствовали девятнадцать исследований, однако полные отчёты были доступны только для шести. У людей с диабетом 1-го типа инсулин гларгин, по-видимому, эффективнее нейтрального протамина Хагедорна (НПХ) для снижения уровня глюкозы в крови натощак (ГН), но не гликированного гемоглобина (HbA1c). Есть некоторые данные о том, что оба вида инсулина одинаково эффективны для контроля ГН и HbA1c. У людей с диабетом 2-го типа, которым пероральные противодиабетические препараты не обеспечивают достаточного контроля гликемии, нет доказательств того, что инсулин гларгин эффективнее НПХ для снижения ГН или HbA1c. Есть некоторые данные о том, что оба вида инсулина одинаково эффективны для контроля ГН и HbA1c. Данные о контроле гипогликемии неоднозначны. В исследованиях, где инсулин гларгин лучше НПХ контролировал ночную гипогликемию, это преимущество могло проявляться только при сравнении с НПХ, вводимым один раз в день, но не два раза в день.

Цель исследования: Стандарты позволяют согласовывать ожидания в отношении самых разных товаров и услуг по всему миру. От координации международной связи между 24 часовыми поясами до обеспечения доступа к безопасной питьевой воде — стандарты помогают нам работать, общаться, сотрудничать и жить, рассчитывая на определённый уровень безопасности и эффективности.

Результаты: Здесь мы рассматриваем значение публичных стандартов для фармацевтической отрасли. На примерах мы показываем, как можно создавать и применять стандарты для сложных продуктов, таких как биологические препараты, чтобы они приносили обществу максимальную пользу и при этом не создавали чрезмерной нагрузки для отрасли. Мы также обсуждаем, можно ли поддерживать разработку стандартов в долгосрочной перспективе и достаточно ли она прозрачна, чтобы сохранять доверие общества. Наконец, мы оцениваем, могут ли стандарты расширить доступ к качественным биоаналогам по приемлемым ценам и одновременно обеспечить эффективную разработку и проверку препаратов.

Цель исследования: В 2021–2022 годах исполняется сто лет прорывным исследованиям в Торонто, изменившим ход болезни, которая тогда всегда приводила к смерти: диабета 1-го типа. Некоторые считают, что открытие инсулина Бантингом, Бестом, Маклеодом и Коллипом было величайшим научным достижением XX века: это был один из первых случаев, когда современная медицинская наука смогла предложить лечение, спасающее жизнь.

Результаты: Кроме того, исследования в Торонто положили начало столетнему изучению очистки и выделения инсулина, определения его структуры и расшифровки его генетической последовательности. Всё это способствовало постоянному совершенствованию лекарственных форм инсулина. Здесь мы рассказываем о знаниях, накопленных до 1921 года: учёные установили, что инсулин связан с поджелудочной железой и участвует в регулировании уровня глюкозы. Также мы объясняем, почему исследователям в Торонто в итоге удалось получить лечебный препарат из очищенных экстрактов поджелудочной железы. Мы рассказываем о роли фармацевтической промышленности в первые годы производства и распространения инсулина и о том, почему первооткрыватели решили не извлекать из открытия финансовую выгоду. Эта увлекательная история открытия, прошедшего путь от лаборатории до постели больного, содержит полезные уроки для нынешних и будущих учёных.