सार्वजनिक स्वास्थ्य और WHOइंसुलिन—वह दवा जिससे बड़ी-बड़ी कंपनियाँ भारी कमाई करती हैं?
- Jerzy Jaśkowski — Przechytrzyć cukrzycę. Część 1
- Jerzy Jaśkowski — Czego nie wiemy o statynach?
- Hubert Czerniak — Cukrzyca na widelcu. Część 1.
- Efficacy and safety of biosimilar insulins compared to their reference products: A systematic review. · PLoS One 2018
- Biosimilar insulins. · Expert Opin Biol Ther 2012
- BIOSIMILARS AND NEW INSULIN VERSIONS. · Endocr Pract 2015
- Systematic review and economic evaluation of a long-acting insulin analogue, insulin glargine. · Health Technol Assess 2004
- Do Standards Matter? What is Their Value? · J Pharm Sci 2020
- The discovery of insulin revisited: lessons for the modern era. · J Clin Invest 2021
- Orthomolecular Medicine News Service — Reigniting Hope: Managing Systemic Lupus Erythematosus with Integrative Orthomolecular Medicine
- Orthomolecular Medicine News Service — A Holistic Approach to ASCVD:Summary of a Novel Framework and Report of 10 Case Studies
- Orthomolecular Medicine News Service — GLP-1 Weight-Loss Drugs and Optic Nerve Risks: What Clinicians and Patients Should Know
Jerzy Jaśkowski का दावा है कि मधुमेह कंपनियों के लिए दवाओं की लगातार माँग सुनिश्चित करता है, क्योंकि मरीज लंबे समय तक दवाएँ खरीदते रहते हैं।
- वे मधुमेह से जुड़े पोर्टलों को दवाएँ बेचने पर ध्यान देने वाली दवा कंपनियों के विज्ञापन के रूप में बताते हैं।
- वे यह भी लिखते हैं कि कुछ कंसोर्टियम खाद्य पदार्थ और मधुमेह की दवाएँ, दोनों बनाते हैं। साथ ही, वे स्टैटिन लेने के बाद मधुमेह के मामलों में बढ़ोतरी को मधुमेह की दवाओं के कारोबार के विस्तार से जोड़ते हैं।
लेखक क्या लिखते हैं
मधुमेह दवाओं की लगातार माँग पैदा करता है, क्योंकि मरीज लंबे समय तक दवाएँ खरीदते हैं।
Jerzy Jaśkowski मधुमेह से जुड़े पोर्टलों को दवाएँ बेचने पर ध्यान देने वाली दवा कंपनियों के विज्ञापन के रूप में पेश करते हैं।
Jerzy Jaśkowski लिखते हैं कि कुछ कंसोर्टियम खाद्य उत्पाद और मधुमेह की दवाएँ, दोनों बनाते हैं।
Jerzy Jaśkowski स्टैटिन लेने के बाद मधुमेह के मामलों में बढ़ोतरी को मधुमेह की दवाओं के बढ़ते कारोबार से जोड़ते हैं।
Hubert Czerniak पूछते हैं कि प्रोफेसर मरीजों की परवाह करते हैं या दवा कंपनियों के हितों की, लेकिन वे खास तौर पर इंसुलिन से होने वाली कमाई का ज़िक्र नहीं करते।
Hubert Czerniak पूछते हैं कि प्रोफेसर मरीजों की परवाह करते हैं या दवा कंपनियों के हितों की, लेकिन वे खास तौर पर इंसुलिन से होने वाली कमाई का ज़िक्र नहीं करते।
PubMed · Europe PMC से शोध
हमने सबसे अच्छे सकारात्मक परिणामों वाले 6 शोध चुने हैं। यह एक चयन है, सभी शोधों की पूरी समीक्षा नहीं।
PubMed में इस विषय पर कुल अध्ययनों की संख्या: 1 195।
समीक्षा से पता चला कि जाँची गई बायोसिमिलर इंसुलिन की प्रभावशीलता और सुरक्षा संदर्भ उत्पादों के समान थी।
अध्ययन का उद्देश्य: बायोसिमिलर और संदर्भ इंसुलिन उत्पादों की सुरक्षा, प्रभावशीलता, फार्माकोकाइनेटिक्स और फार्माकोडायनामिक्स की तुलना करने वाले वैज्ञानिक प्रमाणों का सार प्रस्तुत करना।
परिणाम: जाँचे गए 6945 लेखों में से 11 अध्ययनों को डेटा के विश्लेषण में शामिल किया गया। LY2963016, Basalog, Basalin और MK-1293 की तुलना Lantus से की गई, जबकि SAR342434 की तुलना Humalog से की गई। तीन परीक्षणों में स्वस्थ स्वयंसेवक, पाँच में टाइप 1 मधुमेह के मरीज और दो में टाइप 2 मधुमेह के मरीज शामिल थे। एक अध्ययन में स्वस्थ स्वयंसेवक और टाइप 1 मधुमेह के मरीज, दोनों शामिल थे। ग्यारह में से छह अध्ययनों ने फार्माकोकाइनेटिक और/या फार्माकोडायनामिक मानकों की जाँच की, जबकि पाँच ने नैदानिक प्रभावशीलता और प्रतिरक्षा-प्रतिक्रिया की जाँच की। सभी अध्ययनों में प्रतिकूल घटनाएँ शामिल थीं। फार्माकोकाइनेटिक और/या फार्माकोडायनामिक अध्ययनों में पाया गया कि बायोसिमिलर और संदर्भ उत्पादों के तुलनीय मान पहले से तय समतुल्यता सीमाओं के भीतर थे। नैदानिक अध्ययनों से पता चला कि नैदानिक प्रभावशीलता और प्रतिरक्षा-प्रतिक्रिया समान थीं। सभी अध्ययनों में दोनों समूहों के बीच प्रतिकूल घटनाएँ समान थीं।
“नहीं बताया गया” का अर्थ यह नहीं कि किसी ने भुगतान नहीं किया — डेटाबेस हमेशा यह दर्ज नहीं करता।
बताया गया कि पेटेंट की अवधि समाप्त होने से बायोसिमिलर इंसुलिन को बाज़ार में आने का रास्ता मिलता है, हालांकि उनकी मंज़ूरी की प्रक्रिया जटिल है।
अध्ययन का उद्देश्य: अब तक विकसित देशों में इस्तेमाल होने वाले ज़्यादातर इंसुलिन का निर्माण और वितरण कुछ ही बहुराष्ट्रीय कंपनियाँ करती हैं। दूसरी दवा कंपनियाँ—जिनमें से कई भारत या चीन जैसे देशों में हैं—आधुनिक जैव-प्रौद्योगिकी विधियों से इंसुलिन बनाने में भी सक्षम हैं।
परिणाम: यूरोपीय संघ में पहले से लागू दिशानिर्देशों के अनुसार, निर्माता को यह दिखाना होता है कि उसके इंसुलिन की सुरक्षा और प्रभावशीलता का स्तर ‘मूल’ इंसुलिन उत्पाद के समान है। हाल ही में अमेरिका में बायोसिमिलर के लिए दिशानिर्देश जारी किए गए, लेकिन उनमें इंसुलिन शामिल नहीं है। इंसुलिन को बायोसिमिलर इंसुलिन (BI) के रूप में मंज़ूरी दिलाने की चुनौतीपूर्ण प्रक्रिया को कुछ बाज़ारों से कंपनियों को बाहर रखने की बाधा माना जा सकता है। फिर भी, यह कहना उचित है कि BI से जुड़े संभावित सुरक्षा और प्रभावशीलता के मुद्दे गंभीर और प्रासंगिक हैं, इसलिए मंज़ूरी की प्रक्रिया सावधानीपूर्वक और प्रमाणों पर आधारित होनी चाहिए। इसके बावजूद, बहुत संभावना है कि आने वाले वर्षों में BI अत्यधिक विनियमित बाज़ारों में भी उपलब्ध होंगे।
“नहीं बताया गया” का अर्थ यह नहीं कि किसी ने भुगतान नहीं किया — डेटाबेस हमेशा यह दर्ज नहीं करता।
कुछ इंसुलिनों के पेटेंट संरक्षण की अवधि समाप्त होने से नए संस्करणों के लिए रास्ता खुलता है, लेकिन उनका विकास और मंज़ूरी जेनेरिक दवाओं की तुलना में अधिक जटिल है।
अध्ययन का उद्देश्य: चिकित्सकों को अमेरिका में उपलब्ध मिलते-जुलते जैविक उत्पादों, जिनमें बायोसिमिलर और इंसुलिन के नए संस्करण शामिल हैं, तथा उनसे जुड़े प्रमुख मुद्दों का परिचय देना। इनमें निर्माण और नियामक तरीकों के अंतर और नैदानिक इस्तेमाल पर उनके प्रभाव शामिल हैं।
परिणाम: इंसुलिन की कई दवाओं सहित अनेक जैविक दवाओं का पेटेंट संरक्षण समाप्त हो चुका है या जल्द ही समाप्त होने वाला है। इससे इंसुलिन के नए संस्करणों के लिए अमेरिका और वैश्विक बाज़ार में आने का रास्ता खुलता है। मिलते-जुलते जैविक उत्पादों का विकास, निर्माण और मंज़ूरी की प्रक्रिया छोटे अणुओं वाली जेनेरिक दवाओं की तुलना में अधिक जटिल है। अमेरिका में ऐसे अधिकांश मिलते-जुलते जैविक उत्पादों को मंज़ूरी के लिए धारा 351(k) के तहत प्रस्तुत किया जाएगा, जो बायोसिमिलर के लिए बनाया गया एक नया नियामक मार्ग है। हालांकि, इंसुलिन के नए संस्करणों सहित कुछ जैविक उत्पादों को मौजूदा 505(b)(2) नियामक मार्ग से प्रस्तुत किया जाएगा। इन नियामक मार्गों का असर इस बात पर पड़ता है कि उत्पादों के लेबल पर क्या लिखा जा सकता है, उन्हें कैसे दिया जा सकता है और मरीज उन्हें किस नज़र से देखते हैं। जैविक दवाओं की प्रतिरक्षा-प्रतिक्रिया उनकी सुरक्षा और प्रभावशीलता पर असर डाल सकती है, और निर्माण में छोटे-से बदलाव से यह बदल सकती है।
“नहीं बताया गया” का अर्थ यह नहीं कि किसी ने भुगतान नहीं किया — डेटाबेस हमेशा यह दर्ज नहीं करता।
समीक्षा में ऐसा कोई प्रमाण नहीं मिला कि टाइप 2 मधुमेह के मरीजों में रक्त शर्करा घटाने के लिए इंसुलिन ग्लार्जिन, NPH से अधिक प्रभावी है।
अध्ययन का उद्देश्य: मंज़ूर किए गए बेसल-बोलस उपयोग में इंसुलिन ग्लार्जिन की नैदानिक और लागत-प्रभावशीलता, दोनों का मूल्यांकन करना।
परिणाम: उन्नीस अध्ययन शामिल किए जाने की शर्तें पूरी करते थे, लेकिन केवल छह की पूरी रिपोर्ट उपलब्ध थी। टाइप 1 मधुमेह के मरीजों में, उपवास के समय रक्त शर्करा (FBG) घटाने के लिए इंसुलिन ग्लार्जिन, न्यूट्रल प्रोटामाइन हेजडॉर्न (NPH) से अधिक प्रभावी दिखाई देता है, लेकिन ग्लाइकोसिलेटेड हीमोग्लोबिन (HbA1c) घटाने में नहीं। कुछ प्रमाण बताते हैं कि FBG और HbA1c, दोनों को नियंत्रित करने में दोनों इंसुलिन समान रूप से प्रभावी हैं। टाइप 2 मधुमेह के उन मरीजों में, जिनके रक्त शर्करा का स्तर मुँह से ली जाने वाली मधुमेह की दवाओं से पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होता, इस बात का कोई प्रमाण नहीं है कि FBG या HbA1c घटाने में इंसुलिन ग्लार्जिन, NPH से अधिक प्रभावी है। कुछ प्रमाण बताते हैं कि FBG और HbA1c, दोनों को नियंत्रित करने में दोनों इंसुलिन समान रूप से प्रभावी हैं। हाइपोग्लाइसीमिया को नियंत्रित करने के बारे में प्रमाण स्पष्ट नहीं हैं। जिन अध्ययनों में रात के समय होने वाले हाइपोग्लाइसीमिया को नियंत्रित करने में इंसुलिन ग्लार्जिन, NPH से बेहतर पाया गया, वहाँ यह अंतर शायद तभी दिखे जब तुलना दिन में एक बार दिए जाने वाले NPH से की जाए, न कि दिन में दो बार दिए जाने वाले NPH से।
“नहीं बताया गया” का अर्थ यह नहीं कि किसी ने भुगतान नहीं किया — डेटाबेस हमेशा यह दर्ज नहीं करता।
लेख में बताया गया है कि बायोसिमिलर दवाओं के मानक सस्ती और उच्च गुणवत्ता वाली दवाओं तक पहुँच बढ़ाने में कैसे मदद कर सकते हैं।
अध्ययन का उद्देश्य: मानक दुनिया भर में कई तरह की वस्तुओं और सेवाओं के बारे में हमारी अपेक्षाओं को व्यवस्थित करने में मदद करते हैं। 24 अलग-अलग समय क्षेत्रों में अंतरराष्ट्रीय दूरसंचार के तालमेल से लेकर सुरक्षित पेयजल तक पहुँच सुनिश्चित करने तक, मानक हमें सुरक्षा और प्रभावशीलता के बारे में कुछ तय अपेक्षाओं के साथ काम करने, संवाद करने, सहयोग करने और जीवन बिताने में मदद करते हैं।
परिणाम: यहाँ हम दवा उद्योग में लागू सार्वजनिक मानकों के महत्व की समीक्षा करते हैं। उदाहरणों के ज़रिए हम दिखाते हैं कि जैविक दवाओं जैसे जटिल उत्पादों के लिए ऐसे मानक कैसे बनाए और लागू किए जा सकते हैं, ताकि उद्योग पर बोझ कम रखते हुए समाज को उनसे अधिकतम लाभ मिले। हम मानक बनाने की प्रक्रिया की निरंतरता और इस बात पर भी चर्चा करते हैं कि जनविश्वास बनाए रखने के लिए पर्याप्त पारदर्शिता है या नहीं। अंत में, हम यह आकलन करते हैं कि मानक उचित कीमत वाली उच्च गुणवत्ता की बायोसिमिलर दवाओं तक पहुँच को बढ़ावा दे सकते हैं या नहीं, और साथ ही उत्पादों के विकास और समीक्षा को कुशल बना सकते हैं या नहीं।
“नहीं बताया गया” का अर्थ यह नहीं कि किसी ने भुगतान नहीं किया — डेटाबेस हमेशा यह दर्ज नहीं करता।
लेखक इंसुलिन के शुरुआती उत्पादन में दवा उद्योग की भूमिका और खोजकर्ताओं के इस निर्णय का वर्णन करते हैं कि वे इस खोज से आर्थिक लाभ नहीं कमाएँगे।
अध्ययन का उद्देश्य: 2021 से 2022 के बीच Toronto में हुए उस अभूतपूर्व शोध की सौवीं वर्षगाँठ है, जिसने उस समय हर मरीज के लिए जानलेवा बीमारी—टाइप 1 मधुमेह—का रुख बदल दिया। कुछ लोगों का मानना है कि Banting, Best, Macleod और Collip द्वारा इंसुलिन की खोज 20वीं सदी की सबसे बड़ी वैज्ञानिक उपलब्धि थी। यह उन पहली घटनाओं में से एक थी जब आधुनिक चिकित्सा विज्ञान जीवन बचाने वाला इलाज उपलब्ध करा पाया।
परिणाम: इसके अलावा, Toronto के शोध ने इंसुलिन के शुद्धिकरण, अलगाव, संरचनात्मक पहचान और आनुवंशिक अनुक्रम निर्धारण के एक सदी लंबे दौर की शुरुआत की। इन सभी ने उपचार में इस्तेमाल होने वाले इंसुलिन उत्पादों को लगातार बेहतर बनाने में योगदान दिया। यहाँ हम 1921 से पहले के उस ज्ञान पर चर्चा करते हैं, जिसमें इंसुलिन का स्रोत अग्न्याशय बताया गया था और ग्लूकोज़ नियंत्रण में उसकी भूमिका स्थापित हुई थी। हम यह भी बताते हैं कि Toronto के शोधकर्ता अंततः अग्न्याशय के अर्क को शुद्ध करके उपचार के रूप में विकसित करने में सफल क्यों हुए। हम इंसुलिन उत्पादन और वितरण के शुरुआती दौर में दवा उद्योग की भूमिका पर चर्चा करते हैं और यह समझने की कोशिश करते हैं कि खोजकर्ताओं ने इस खोज से आर्थिक लाभ न कमाने का फैसला क्यों किया। प्रयोगशाला से मरीज तक पहुँची यह दिलचस्प कहानी आज और भविष्य के वैज्ञानिकों के लिए उपयोगी सीख देती है।
“नहीं बताया गया” का अर्थ यह नहीं कि किसी ने भुगतान नहीं किया — डेटाबेस हमेशा यह दर्ज नहीं करता।
दृष्टिकोण और विचार सामग्री
नीचे दी गई सामग्री लेखकों की राय, व्याख्याएँ और परिकल्पनाएँ प्रस्तुत करती है। इसे वैज्ञानिक अध्ययनों और व्यवस्थित समीक्षाओं के बराबर नहीं माना जाता।
Pisaczek यह तय नहीं करता कि कौन सही है। यह दिखाता है कि क्या लिखा गया है और उसे कहाँ पढ़ें। ऊपर के हर वाक्य का अपना स्रोत है।