الصحة العامة ومنظمة الصحة العالميةالإنسولين — دواء تجني منه الشركات أرباحًا طائلة؟
- Jerzy Jaśkowski — Przechytrzyć cukrzycę. Część 1
- Jerzy Jaśkowski — Czego nie wiemy o statynach?
- Hubert Czerniak — Cukrzyca na widelcu. Część 1.
- Efficacy and safety of biosimilar insulins compared to their reference products: A systematic review. · PLoS One 2018
- Biosimilar insulins. · Expert Opin Biol Ther 2012
- BIOSIMILARS AND NEW INSULIN VERSIONS. · Endocr Pract 2015
- Systematic review and economic evaluation of a long-acting insulin analogue, insulin glargine. · Health Technol Assess 2004
- Do Standards Matter? What is Their Value? · J Pharm Sci 2020
- The discovery of insulin revisited: lessons for the modern era. · J Clin Invest 2021
- Orthomolecular Medicine News Service — Reigniting Hope: Managing Systemic Lupus Erythematosus with Integrative Orthomolecular Medicine
- Orthomolecular Medicine News Service — A Holistic Approach to ASCVD:Summary of a Novel Framework and Report of 10 Case Studies
- Orthomolecular Medicine News Service — GLP-1 Weight-Loss Drugs and Optic Nerve Risks: What Clinicians and Patients Should Know
يدّعي جيرزي ياشكوفسكي أن السكري يضمن للشركات طلبًا مستمرًا على الأدوية، لأن المرضى المصابين بأمراض مزمنة يشترون المستحضرات.
- ويصف مواقع السكري بأنها إعلانات لشركات الأدوية التي تسعى إلى بيع الأدوية.
- ويكتب أيضًا أن بعض الاتحادات تنتج الأغذية وأدوية السكري معًا، ويربط بين ارتفاع حالات السكري بعد تناول الستاتينات ونمو تجارة أدوية السكري.
ماذا يكتب المؤلفون
يُفترض أن يخلق السكري طلبًا مستمرًا على الأدوية، لأن المرضى المصابين بأمراض مزمنة يشترون المستحضرات.
يعرض جيرزي ياشكوفسكي مواقع السكري بوصفها إعلانات لشركات الأدوية التي تسعى إلى بيع الأدوية.
يكتب جيرزي ياشكوفسكي أن بعض الاتحادات تنتج المنتجات الغذائية وأدوية السكري معًا.
يربط جيرزي ياشكوفسكي بين ارتفاع حالات السكري بعد تناول الستاتينات ونمو تجارة أدوية السكري.
يتساءل هوبرت تشيرنياك عمّا إذا كان الأساتذة يهتمون بالمرضى أم بمصالح شركات الأدوية، لكنه لا يشير تحديدًا إلى الأرباح من الإنسولين.
يتساءل هوبرت تشيرنياك عمّا إذا كان الأساتذة يهتمون بالمرضى أم بمصالح شركات الأدوية، لكنه لا يشير تحديدًا إلى الأرباح من الإنسولين.
دراسات من PubMed · Europe PMC
اخترنا 6 دراسات ذات أفضل النتائج الإيجابية. هذه مختارات وليست مراجعة كاملة لكل الأبحاث.
العدد الإجمالي للدراسات حول هذا الموضوع في PubMed: 1 195.
أظهرت المراجعة أن الإنسولينات الحيوية المشابهة التي خضعت للدراسة كانت مماثلة للمنتجات المرجعية من حيث الفعالية والسلامة.
هدف الدراسة: تلخيص الأدلة العلمية التي تقارن سلامة وفعالية وحرائك دوائية وديناميكيات دوائية منتجات الإنسولين الحيوية المشابهة والمرجعية.
النتائج: من أصل 6945 مقالًا خضعت للفرز، أُدرجت 11 دراسة في تجميع البيانات. وقورنت المنتجات LY2963016 وBasalog وBasalin وMK-1293 بـ Lantus، بينما قورن SAR342434 بـ Humalog. شملت ثلاث تجارب متطوعين أصحاء، وخمس تجارب أشخاصًا مصابين بالسكري من النوع الأول، وتجربتان أشخاصًا مصابين بالسكري من النوع الثاني. وشملت إحدى الدراسات متطوعين أصحاء وأشخاصًا مصابين بالنوع الأول. ومن بين الدراسات الإحدى عشرة، بحثت ست دراسات المعايير الحركية الدوائية و/أو الديناميكية الدوائية، وبحثت خمس دراسات الفعالية السريرية والمناعية. وشملت جميع الدراسات الآثار الجانبية. وأظهرت جميع دراسات الحرائك الدوائية و/أو الديناميكيات الدوائية أن المعايير المقارنة للمنتجات الحيوية المشابهة والمرجعية وقعت ضمن حدود التكافؤ المحددة مسبقًا. وأشارت الدراسات السريرية إلى تقارب الفعالية السريرية والاستجابة المناعية. وكانت الآثار الجانبية متشابهة بين المجموعات في جميع الدراسات.
«غير مذكور» لا يعني أن أحدًا لم يدفع، فقاعدة البيانات لا تسجّل ذلك دائمًا.
وُصف أن انتهاء صلاحية براءات الاختراع يتيح دخول الإنسولينات الحيوية المشابهة إلى السوق، مع أن إجراءات اعتمادها معقدة.
هدف الدراسة: حتى الآن، تصنع وتوزع شركات متعددة الجنسيات قليلة العدد معظم الإنسولين المستخدم في البلدان المتقدمة. وتستطيع شركات أدوية أخرى، يوجد كثير منها في بلدان مثل الهند أو الصين، تصنيع الإنسولين باستخدام أساليب التكنولوجيا الحيوية الحديثة.
النتائج: تتطلب الإرشادات المعمول بها في الاتحاد الأوروبي لاعتماد المنتجات في السوق أن يثبت المُصنّع أن الإنسولين الذي ينتجه يتمتع بمستوى سلامة وفعالية مماثل لمستوى تركيبة الإنسولين «الأصلية». وقد صدرت مؤخرًا إرشادات للمنتجات الحيوية المشابهة في الولايات المتحدة، لكنها لا تشمل الإنسولين. ورغم أن صعوبة إجراءات اعتماد الإنسولينات لتصبح منتجات حيوية مشابهة قد تُعد عقبة تحول دون دخول الشركات إلى أسواق معينة، فمن الإنصاف القول إن مسائل السلامة والفعالية المحتملة لهذه المنتجات مهمة وذات صلة، وتستدعي إجراءات اعتماد دقيقة تستند إلى الأدلة. ومع ذلك، من المرجح جدًا أن تدخل المنتجات الحيوية المشابهة الأسواق في السنوات المقبلة، حتى في الأسواق الخاضعة لتنظيم صارم.
«غير مذكور» لا يعني أن أحدًا لم يدفع، فقاعدة البيانات لا تسجّل ذلك دائمًا.
يفتح انتهاء حماية براءات اختراع بعض أنواع الإنسولين الطريق أمام إصدارات جديدة، لكن تطويرها واعتمادها أكثر تعقيدًا من الأدوية الجنيسة.
هدف الدراسة: تقديم نظرة عامة للأطباء عن المنتجات البيولوجية المشابهة، بما فيها المنتجات الحيوية المشابهة وإصدارات الإنسولين الجديدة المتاحة في الولايات المتحدة، وعن القضايا الرئيسية المرتبطة بها، بما يشمل الاختلافات في التصنيع والأساليب التنظيمية وتأثيرها في الاستخدام السريري.
النتائج: انتهت أو ستنتهي قريبًا حماية براءات الاختراع لكثير من المنتجات البيولوجية، بما فيها عدة مستحضرات من الإنسولين. وهذا يفتح الباب أمام دخول إصدارات جديدة من الإنسولين إلى أسواق الولايات المتحدة والعالم. وتُعد عمليات تطوير المنتجات البيولوجية المشابهة وتصنيعها واعتمادها أكثر تعقيدًا من تلك الخاصة بالإصدارات الجنيسة من الجزيئات الصغيرة. وسيُقدّم طلب اعتماد معظم المنتجات البيولوجية المشابهة في الولايات المتحدة بموجب القسم 351(k)، وهو مسار تنظيمي جديد أُنشئ لاعتماد المنتجات الحيوية المشابهة. لكن بعض المنتجات البيولوجية، ومنها إصدارات الإنسولين الجديدة، ستُقدّم طلبات اعتمادها عبر المسار التنظيمي القائم 505(b)(2). وتؤثر هذه المسارات التنظيمية في طريقة وضع الملصقات على هذه المنتجات، وطريقة صرفها، وكيفية فهم المرضى لها. ويمكن أن تؤثر المناعية للمنتجات البيولوجية في السلامة والفعالية، كما يمكن أن تتغير بسبب تغييرات طفيفة في التصنيع.
«غير مذكور» لا يعني أن أحدًا لم يدفع، فقاعدة البيانات لا تسجّل ذلك دائمًا.
لم تُظهر المراجعة أن إنسولين غلارجين أكثر فعالية من NPH في خفض سكر الدم لدى المصابين بالسكري من النوع الثاني.
هدف الدراسة: تقييم استخدام إنسولين غلارجين ضمن الاستطباب المرخّص له، أي نظام الإنسولين القاعدي مع الوجبات، من حيث الفعالية السريرية والجدوى من حيث التكلفة.
النتائج: استوفت تسع عشرة دراسة معايير الإدراج، لكن التقارير الكاملة لم تكن متاحة إلا لست منها. وبالنسبة إلى المصابين بالسكري من النوع الأول، يبدو أن إنسولين غلارجين أكثر فعالية من إنسولين NPH (البروتامين المحايد هاغدورن) في خفض سكر الدم الصائم (FBG)، لكنه ليس أكثر فعالية في خفض الهيموغلوبين السكري (HbA1c)، وهناك بعض الأدلة على أن الإنسولينين متساويان في فعاليتهما في ضبط كل من FBG وHbA1c. أما المصابون بالنوع الثاني الذين لا تحقق الأدوية الفموية المضادة للسكري لديهم ضبطًا كافيًا لسكر الدم، فلا توجد أدلة على أن إنسولين غلارجين أكثر فعالية من NPH في خفض FBG أو HbA1c، وهناك بعض الأدلة على أن الإنسولينين متساويان في فعاليتهما في ضبط كليهما. والأدلة المتعلقة بضبط نقص سكر الدم غير حاسمة. وفي الدراسات التي ثبت فيها تفوق إنسولين غلارجين على NPH في ضبط نقص سكر الدم ليلًا، قد يظهر هذا التفوق فقط عند المقارنة مع جرعة NPH مرة واحدة يوميًا، لا مرتين.
«غير مذكور» لا يعني أن أحدًا لم يدفع، فقاعدة البيانات لا تسجّل ذلك دائمًا.
يناقش المقال كيف يمكن للمعايير الخاصة بالأدوية الحيوية المشابهة أن تدعم إتاحة منتجات عالية الجودة وأقل تكلفة.
هدف الدراسة: تتيح لنا المعايير ضبط التوقعات بشأن مجموعة متنوعة من السلع والخدمات حول العالم. فمن تنسيق الاتصالات الدولية عبر 24 منطقة زمنية مختلفة إلى ضمان الوصول إلى مياه شرب آمنة، تساعدنا المعايير على العمل والتواصل والتعاون والعيش مع توقعات معينة بشأن السلامة والفعالية.
النتائج: نستعرض هنا قيمة المعايير العامة في قطاع الأدوية. ونوضح، باستخدام دراسات حالة، كيف يمكن وضع معايير للمنتجات المعقدة، مثل المنتجات البيولوجية، وإدارتها بما يضمن تحقيقها أفضل قيمة للمجتمع مع تقليل العبء على القطاع. كما نناقش استدامة تطوير المعايير، وما إذا كانت هناك شفافية كافية للحفاظ على ثقة الجمهور بها. وأخيرًا، نقيم قدرة المعايير على تعزيز إتاحة المنتجات الحيوية المشابهة عالية الجودة وبأسعار معقولة، مع تمكين تطوير المنتجات ومراجعتها بكفاءة.
«غير مذكور» لا يعني أن أحدًا لم يدفع، فقاعدة البيانات لا تسجّل ذلك دائمًا.
يصف المؤلفون دور صناعة الأدوية في الإنتاج المبكر للإنسولين وقرار مكتشفيه عدم جني فوائد مالية من هذا الاكتشاف.
هدف الدراسة: يصادف عام 2021 إلى 2022 الذكرى المئوية لأبحاث رائدة أُجريت في تورونتو، وغيّرت مسار مرض كان قاتلًا حتمًا آنذاك: السكري من النوع الأول. ويرى بعضهم أن اكتشاف الإنسولين على يد بانتينغ وبيست وماكلويد وكوليب كان أعظم تقدم علمي في القرن العشرين، إذ كان من أوائل المرات التي استطاع فيها العلم الطبي الحديث توفير علاج منقذ للحياة.
النتائج: كما مهّدت أعمال تورونتو لقرن من الاكتشافات المتعلقة بتنقية الإنسولين وعزله وتحديد بنيته وتسلسله الجيني، وأسهمت جميعها في مواصلة تحسين تركيبات الإنسولين العلاجية. نناقش هنا المعارف التي سبقت عام 1921 بشأن وجود الإنسولين في البنكرياس ودوره في تنظيم الغلوكوز، ونقدم آراءنا حول أسباب نجاح الباحثين في تورونتو في تنقية مستخلصات البنكرياس وتحويلها إلى علاج. كما نناقش دور صناعة الأدوية في بدايات إنتاج الإنسولين وتوزيعه، ونقدم رؤى حول أسباب اختيار مكتشفيه عدم تحقيق مكاسب مالية من الاكتشاف. وتقدم هذه القصة الرائعة لاكتشاف انتقل من المختبر إلى سرير المريض دروسًا مفيدة للعلماء اليوم وفي المستقبل.
«غير مذكور» لا يعني أن أحدًا لم يدفع، فقاعدة البيانات لا تسجّل ذلك دائمًا.
وجهات نظر ومواد رأي
يعرض المحتوى أدناه آراء المؤلفين وتفسيراتهم وفرضياتهم، ولا يُعامل على أنه مساوٍ للدراسات العلمية والمراجعات المنهجية.
Pisaczek لا يحكم على من هو المُحق. بل يعرض ما كُتب وأين تقرؤه. لكل جملة أعلاه مصدرها.