Insulina: ¿un medicamento con el que las grandes farmacéuticas ganan millones?

Objetivo del estudio: Resumir la evidencia científica que compara la seguridad, la eficacia, la farmacocinética y la farmacodinámica de las insulinas biosimilares y de referencia.

Resultados: De los 6945 artículos examinados, se incluyeron 11 estudios en la síntesis de datos. LY2963016, Basalog, Basalin y MK-1293 se compararon con Lantus, mientras que SAR342434 se comparó con Humalog. Tres ensayos incluyeron voluntarios sanos, cinco incluyeron personas con diabetes tipo 1 y dos incluyeron personas con diabetes tipo 2. Un estudio incluyó tanto a voluntarios sanos como a personas con diabetes tipo 1. De los once estudios, seis examinaron parámetros farmacocinéticos y/o farmacodinámicos, y cinco analizaron la eficacia clínica y la inmunogenicidad. Todos los estudios incluyeron los acontecimientos adversos. En todos los estudios farmacocinéticos y/o farmacodinámicos, los parámetros comparables de los productos biosimilares y de referencia se situaron dentro de los márgenes de equivalencia preestablecidos. Los estudios clínicos indicaron una eficacia clínica y una inmunogenicidad similares. Los acontecimientos adversos fueron similares entre los grupos en todos los estudios.

Objetivo del estudio: Hasta ahora, la mayor parte de la insulina utilizada en los países desarrollados la fabrican y distribuyen un pequeño número de empresas multinacionales. Otras empresas farmacéuticas, muchas de ellas ubicadas en países como India o China, también pueden fabricar insulina mediante métodos biotecnológicos modernos.

Resultados: Las directrices vigentes en la UE para la autorización de comercialización exigen que el fabricante demuestre que su insulina tiene un perfil de seguridad y eficacia similar al de la formulación de insulina «original». Recientemente se publicaron directrices para los biosimilares en EE. UU.; sin embargo, estas no incluyen la insulina. Aunque el difícil proceso de aprobación de las insulinas biosimilares podría considerarse un obstáculo que impide a las empresas entrar en ciertos mercados, cabe decir que los posibles problemas de seguridad y eficacia de las insulinas biosimilares son importantes y pertinentes, y justifican un proceso de aprobación cuidadoso y basado en la evidencia. No obstante, es muy probable que en los próximos años las insulinas biosimilares también lleguen a mercados con una regulación estricta.

Objetivo del estudio: Ofrecer a los profesionales clínicos una visión general de los productos biológicos similares, incluidos los biosimilares y las nuevas versiones de insulina disponibles en EE. UU., y de las cuestiones clave relacionadas con estos productos, como las diferencias en su fabricación y en los enfoques normativos, y sus efectos sobre el uso clínico.

Resultados: La protección de patentes de muchos medicamentos biológicos, incluidas varias preparaciones de insulina, ya ha vencido o vencerá pronto. Esto abre la puerta a la entrada de nuevas versiones de insulina en los mercados de EE. UU. y del resto del mundo. El desarrollo, la fabricación y el proceso de aprobación de productos biológicos similares son más complejos que los de las versiones genéricas de moléculas pequeñas. En EE. UU., la mayoría de los productos biológicos similares se presentarán para su aprobación conforme al apartado 351(k), una nueva vía normativa para biosimilares. Sin embargo, algunos productos biológicos, incluidas las nuevas versiones de insulina, se presentarán mediante la vía normativa ya existente 505(b)(2). Estas vías normativas influyen en el etiquetado de dichos productos, en la forma de dispensarlos y en cómo los perciben los pacientes. La inmunogenicidad de los productos biológicos puede afectar a su seguridad y eficacia, y puede modificarse mediante pequeños cambios en la fabricación.

Objetivo del estudio: Evaluar el uso de la insulina glargina en la indicación autorizada de tratamiento basal-bolo, tanto en términos de eficacia clínica como de coste-efectividad.

Resultados: Diecinueve estudios cumplieron los criterios de inclusión, pero solo se disponía de los informes completos de seis. En personas con diabetes tipo 1, la insulina glargina parece ser más eficaz que la protamina neutra Hagedorn (NPH) para reducir la glucemia en ayunas (FBG), pero no para reducir la hemoglobina glucosilada (HbA1c); hay algunas pruebas de que ambas insulinas son igual de eficaces para controlar tanto la FBG como la HbA1c. En personas con diabetes tipo 2 cuyo control glucémico es insuficiente con antidiabéticos orales, no hay pruebas de que la insulina glargina sea más eficaz que la NPH para reducir la FBG o la HbA1c, y hay algunas pruebas de que ambas insulinas son igual de eficaces para controlar ambos parámetros. Las pruebas sobre el control de la hipoglucemia no son concluyentes. En los estudios que muestran que la insulina glargina es superior a la NPH para controlar la hipoglucemia nocturna, esta diferencia quizá solo se observe al compararla con una dosis diaria de NPH y no con dos dosis diarias.

Objetivo del estudio: Las normas nos permiten establecer expectativas para una amplia variedad de bienes y servicios en todo el mundo. Desde coordinar las telecomunicaciones internacionales en 24 zonas horarias distintas hasta garantizar el acceso a agua potable segura, las normas nos permiten trabajar, comunicarnos, colaborar y vivir con ciertas expectativas de seguridad y eficacia.

Resultados: En este artículo revisamos el valor de las normas públicas aplicadas a la industria farmacéutica. Mediante estudios de caso, mostramos cómo se pueden crear y gestionar normas para productos complejos, como los medicamentos biológicos, de manera que aporten el máximo valor a la sociedad y reduzcan al mínimo la carga para la industria. También analizamos la sostenibilidad del desarrollo de normas y si hay suficiente transparencia para mantener la confianza pública en ellas. Por último, evaluamos si las normas pueden favorecer el acceso a biosimilares de alta calidad y a precios razonables, y permitir al mismo tiempo un desarrollo y una revisión eficientes de los productos.

Objetivo del estudio: Los años 2021 y 2022 marcan el centenario de una investigación revolucionaria realizada en Toronto que cambió el curso de lo que entonces era una enfermedad mortal para todos: la diabetes tipo 1. Algunos sostienen que el descubrimiento de la insulina por Banting, Best, Macleod y Collip fue el mayor avance científico del siglo XX, y uno de los primeros casos en los que la ciencia médica moderna pudo ofrecer un tratamiento que salva vidas.

Resultados: Además, el trabajo realizado en Toronto dio paso a un siglo de descubrimientos sobre la purificación, el aislamiento, la caracterización estructural y la secuenciación genética de la insulina, que contribuyeron a mejorar continuamente sus formulaciones terapéuticas. Aquí analizamos los conocimientos existentes antes de 1921 sobre la localización de la insulina en el páncreas y su función en la regulación de la glucosa, y exponemos nuestra opinión sobre por qué los investigadores de Toronto lograron finalmente purificar extractos pancreáticos para usarlos como tratamiento. Analizamos el papel de la industria farmacéutica en los primeros años de producción y distribución de insulina y explicamos por qué sus descubridores decidieron no obtener beneficios económicos del hallazgo. Esta fascinante historia de descubrimientos que pasaron del laboratorio a la atención al paciente ofrece ideas útiles para los científicos actuales y futuros.