Общественное здоровье и ВОЗКлинические исследования, результаты которых не опубликованы: что от нас скрыли?
Источников: 14 · Статья: 17 307 знаков
Ежи Зиемба утверждает, что сообщения о серьёзных побочных эффектах до сих пор не были представлены в результатах текущих клинических исследований.
- По его словам, после первой дозы у двух человек предположительно возник анафилактический шок, а у четырёх — паралич Белла; подробности об их состоянии здоровья не приводились.
- Ассоциация STOP NOP считает, что в контрольной группе исследований Gardasil использовали алюминиевый адъювант или другую вакцину, из-за чего надёжно оценить безопасность сложно.
- Профессор Сухарит Бхакди отмечает, что сведений о том, куда попадают в организме мРНК-вакцины и как долго там остаются, мало, а регуляторы не обнародовали данные, представленные Pfizer.
Что пишут авторы
Jerzy Zięba
Сообщения о серьёзных побочных эффектах до сих пор не были представлены в результатах текущих клинических исследований.
„9 декабря по всему миру распространились сообщения о первых очень серьёзных побочных эффектах, которые до сих пор не были представлены в результатах текущих клинических исследований.
У двух человек, получивших первую дозу вакцины, возник анафилактический шок.”9 grudnia świat obiegły informacje na temat pierwszych bardzo poważnych efektów ubocznych, których nie przedstawiono jak dotąd w wynikach trwających badań klinicznych.
U dwóch osób, które przyjęły pierwszą dawkę szczepionki wystąpił wstrząs anafilaktyczny.
Jerzy Zięba
После первой дозы у двух человек предположительно возник анафилактический шок, а у четырёх — паралич Белла; дополнительные сведения об их состоянии здоровья не приводились.
„У двух человек, получивших первую дозу вакцины, возник анафилактический шок. У 4 добровольцев возник паралич Белла. Дополнительные сведения об их состоянии здоровья неизвестны. Об этом сообщили СМИ. Ниже я привожу список публикаций, в которых можно найти сведения об этих побочных эффектах, чтобы обеспечить вам доступ к информации.”U dwóch osób, które przyjęły pierwszą dawkę szczepionki wystąpił wstrząs anafilaktyczny. U 4 ochotników wystąpiło porażenie Bella. Nie są znane dodatkowe szczegóły dotyczące stanu ich zdrowia. Informacje te zostały podana przez media. Poniżej przedstawiam listę publikacji, w których znajdziecie informacje na temat tych efektów ubocznych by zapewnić Państwu dostęp do informacji.
Stowarzyszenie STOP NOP
В контрольной группе исследований Gardasil использовали алюминиевый адъювант или другую вакцину, а не инертное плацебо; по мнению автора, это затрудняет надёжную оценку безопасности.
„Важнейшие клинические исследования не дают нам надёжной информации о безопасности. В регистрационных клинических исследованиях Gardasil контрольной группе вводили не физиологический раствор (инертное плацебо), а препарат с активными компонентами или другую вакцину.”Najważniejsze badania kliniczne nie dostarczają nam wiarygodnych informacji na temat bezpieczeństwa. Bo w rejestracyjnych badaniach klinicznych Gardasilu kontrola nie była solą fizjologiczną (obojętnym placebo), tylko zawierała składniki aktywne lub inny szczepionkę.
Stowarzyszenie STOP NOP
Ассоциация STOP NOP сообщает, что в формах согласия плацебо описывали как физиологический раствор или неактивное вещество, хотя оно, как утверждается, содержало активный алюминиевый адъювант.
„«В рекламных материалах об исследовании и формах информированного согласия указывалось, что плацебо — это физиологический раствор или неактивное вещество, тогда как на самом деле оно содержало разработанный компанией Merck высокореактогенный алюминиевый адъювант, безопасность которого, по-видимому, не была должным образом оценена».
https://journals.sagepub.com/doi/10.3233/JRS-230032#ref121
Другие потенциальные механизмы, способствующие возникновению побочных эффектов после Gardasil
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31593963/
https://sanevax.org/wp-content/uploads/2019/07/Editorial-censorship-TLR9-agonist-in-Gardasil9.pdf
На каком же основании утверждают, что Gardasil безопасен?”„Materiały reklamowe dotyczące badania oraz formularze świadomej zgody wskazywały, że placebo stanowi sól fizjologiczna lub substancja nieaktywna, podczas gdy w rzeczywistości zawierało ono opracowany przez firmę Merck, wysoce reaktogenny adiuwant glinowy, którego bezpieczeństwo – jak się wydaje – nie zostało właściwie ocenione.”
https://journals.sagepub.com/doi/10.3233/JRS-230032#ref121
Inne, potencjalne mechanizmy przyczyniające się do skutków ubocznych po Gardasilu
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31593963/
https://sanevax.org/wp-content/uploads/2019/07/Editorial-censorship-TLR9-agonist-in-Gardasil9.pdf
To na jakiej podstawie twierdzi się, że Gardasil jest bezpieczny?
Prof. Sucharit Bhakdi
По мнению автора, сведений о том, куда попадают в организме мРНК-вакцины и как долго там остаются, мало; регуляторы не обнародовали данные, представленные Pfizer.
„Из-за официально одобренной спешки и систематической грубой халатности при разработке и утверждении вакцин против COVID-19 наши знания об их фармакокинетике весьма скудны. Единственное относительно подробное исследование на животных, ставшее достоянием общественности, посвящено вакцине Pfizer [1, 2].”Because of the officially sanctioned haste and systematic gross negligence in the development and approval of the COVID-19 vaccines, our knowledge of their pharmacokinetics is sketchy. The only somewhat detailed animal study that has reached the public pertains to the Pfizer vaccine [1, 2].
Jerzy Zięba
Производитель сам анализирует результаты клинических исследований и составляет статистику, не подвергая их независимой внешней проверке.
„Проблема, однако, в том, что после сбора данных о результатах клинических испытаний их анализирует сам производитель, обрабатывает статистические данные, использует только собственные лаборатории и совершенно бесконтрольно, без какой-либо независимой проверки и оценки другими внешними организациями, передаёт эту информацию в FDA, чтобы получить разрешение на продажу этого препарата.”Problem jednak polega na tym, że po zebraniu danych wyniku testów klinicznych, sam producent przeprowadza ich analizę, opracowuje dane statystyczne, korzysta tylko z własnych laboratoriów i w sposób zupełnie niekontrolowany, bez żadnej niezależnej weryfikacji, nie oceniany przez jakiekolwiek inne ośrodki zewnętrzne, przekazuje te informacje do FDA w celu uzyskania zezwolenia na wprowadzenie tego leku do obrotu.
Piotr Witczak
Пётр Витчак считает, что исследования, якобы опровергающие связь между вакцинами, ртутью и аутизмом, имеют низкое качество, а их авторы имеют конфликт интересов.
„Поэтому неудивительно, что исследования, якобы опровергающие связь между вакцинами, ртутью и аутизмом, имеют низкое качество, их авторы имеют конфликт интересов, а выводы политически корректны[45][46][47]. Это не первый случай, когда медицина ошибается.”Nie powinno zatem dziwić, że badania rzekomo obalające związek między szczepionkami, rtęcią a autyzmem są niskiej jakości, autorzy mają konflikty interesów a wnioski poprawne politycznie[45][46][47]. To nie pierwszy raz, kiedy medycyna jest w błędzie.
Jerzy Zięba
Ежи Зиемба утверждает, что вакцина против гриппа не проходит клинических испытаний.
„Вакцина против гриппа, которую столь охотно предлагают всем желающим, в том числе беременным женщинам, не проходит никаких клинических испытаний, даже на пресловутой собаке. Доказательство вы найдёте здесь:
https://www.bitchute.com/video/hpWNuh0wj9Mu/ Было показано, что введение беременной женщине вакцины против гриппа связано с повышением более чем на 700% риска рождения ребёнка с аутизмом и шизофренией.”Tak ochoczo podawana wszystkim chętnym, łącznie z kobietami w ciąży, szczepionka przeciw grypie nie przechodzi przez żadne badania kliniczne, nawet na przysłowiowym psie. Dowód macie Państwo tutaj:
https://www.bitchute.com/video/hpWNuh0wj9Mu/ Wykazano, że podanie kobiecie w ciąży szczepionki przeciw grypie, łączy się ze zwiększeniem o ponad 700% ryzyka urodzenia dziecka autystycznego i ze schizofrenią.
Jerzy Zięba
Ежи Зиемба утверждает, что ни одна вакцина не прошла исследования, соответствующие так называемому золотому стандарту.
„Известно, что ни одна вакцина никогда не проходила клинических исследований, соответствующих этим стандартам! Ни одна!
Введение в обращение в Польше любого вещества, классифицированного как лекарство, которое не прошло никаких клинических испытаний, даже самых минимальных, безусловно, было бы незаконным.”Wiadomo, że żadna szczepionka nigdy nie przeszła przez badania kliniczne spełniające te standardy! Żadna!
Wprowadzenie do obrotu w Polsce jakiejkolwiek substancji zaklasyfikowanej jako lek, który nie przeszedł przez jakiekolwiek, najmniejsze nawet testy kliniczne, z pewnością byłoby nielegalne.
Jerzy Zięba
Ежи Зиемба ссылается на сообщение о связи между вакцинацией против гриппа во время беременности и повышенным риском аутизма и шизофрении у ребёнка.
„Доказательство вы найдёте здесь:
https://www.bitchute.com/video/hpWNuh0wj9Mu/ Было показано, что введение беременной женщине вакцины против гриппа связано с повышением более чем на 700% риска рождения ребёнка с аутизмом и шизофренией. Однако всё это меркнет на фоне того, что в Польше врачи вводят вакцину против гепатита B детям даже с массой тела при рождении 600 г, после чего дети сразу умирают.”Dowód macie Państwo tutaj:
https://www.bitchute.com/video/hpWNuh0wj9Mu/ Wykazano, że podanie kobiecie w ciąży szczepionki przeciw grypie, łączy się ze zwiększeniem o ponad 700% ryzyka urodzenia dziecka autystycznego i ze schizofrenią. To wszystko jednak blednie w świetle tego, że w Polsce, lekarze podają szczepionkę WZW B dzieciom nawet o wadze urodzeniowej 600 g, po czym dzieci natychmiast umierają.
Исследования из PubMed · Europe PMC
Мы выбрали исследования с лучшими положительными результатами (всего: 5). Это подборка, а не полный обзор всех исследований.
Общее число исследований по этой теме в PubMed: 10 439.
В исследованиях катаракты положительные результаты публиковали значительно чаще, чем отрицательные.
Цель исследования: Принятие решений на основе доказательств обычно опирается на опубликованные данные. Поэтому если опубликованные данные необъективны, такими же будут и решения.
Результаты: Из 132 включённых исследований 69 дали положительные результаты, а 63 — отрицательные. Доля опубликованных исследований с положительными результатами (71%) была значительно выше, чем с отрицательными (17%) (P < .01); по другим показателям публикации значимых различий не было. В заключение: исследования с «отрицательными» результатами публикуют реже, но если они опубликованы, их ценят так же, как и исследования с положительными результатами. Эти выводы важны для медицины, основанной на доказательствах.
Деньги на исследованиене указано
Есть ли у авторов связи с компаниями?не указано
Помогал ли производитель в исследовании?неизвестно
Вид исследованиянаблюдение за людьми
«Не указано» не значит, что никто не платил — база не всегда это записывает.
В исследованиях рака верхних отделов желудочно-кишечного тракта статистически значимые результаты чаще попадали в публикации, чем незначимые.
Цель исследования: Медицина, основанная на доказательствах, требует оценки медицинской литературы, чтобы направлять клинические рассуждения и рекомендации по лечению. Смещение публикаций, связанное с исключением клинических исследований без статистически значимых результатов, может приводить к неполному анализу литературы и потенциально неполным рекомендациям для пациентов.
Результаты: Всего было изучено 535 клинических исследований. По всем заболеваниям клинические исследования со значимыми результатами по основному показателю публиковались чаще (99%), чем исследования с незначимыми результатами (77%) (p < 0,01). Значительно больше исследований со значимыми результатами достигли как минимум 80% от запланированного числа участников, чем исследований с незначимыми результатами: 72% и 53% соответственно (p < 0,01). По трём из четырёх показателей влияния публикации различий между исследованиями со значимыми и незначимыми результатами после публикации не было. Эти выводы указывают на то, что клинические исследования трёх наиболее распространённых злокачественных опухолей верхних отделов желудочно-кишечного тракта публикуются с перекосом в пользу исследований со значимыми результатами по основному показателю. Это исследование важно для практики доказательной медицины, поскольку медицинская литература, по-видимому, не отражает важные данные, необходимые для принятия клинических решений.
Деньги на исследованиене указано
Есть ли у авторов связи с компаниями?не указано
Помогал ли производитель в исследовании?неизвестно
Вид исследованиянаблюдение за людьми
«Не указано» не значит, что никто не платил — база не всегда это записывает.
В обзоре исследований реабилитации были опубликованы лишь 13% зарегистрированных протоколов, а соответствие основных результатов протоколам составило 48,7%.
Цель исследования: Целью было изучить долю зарегистрированных протоколов, опубликованных в виде научных статей, как показатель смещения публикаций, а также соответствие основных результатов в протоколах и опубликованных статьях как показатель выборочной отчётности о результатах в рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ) в области реабилитации.
Результаты: Это исследование выявило значительные расхождения между числом исследовательских протоколов и опубликованных статей, а также различия в описании основных результатов в опубликованных статьях, хотя эти результаты уже были определены в протоколах.
Деньги на исследованиене указано
Есть ли у авторов связи с компаниями?не указано
Помогал ли производитель в исследовании?неизвестно
Вид исследованияобзор многих исследований
«Не указано» не значит, что никто не платил — база не всегда это записывает.
Более четверти зарегистрированных исследований оставались неопубликованными даже спустя 10–14 лет.
Цель исследования: Своевременная публикация клинических исследований крайне важна для распространения и внедрения качественных медицинских данных. В этом исследовании изучаются доля опубликованных работ и время до публикации рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), зарегистрированных в Австралийско-новозеландском реестре клинических исследований (ANZCTR).
Результаты: Из 1 970 зарегистрированных исследований 541 (27%) оставались неопубликованными спустя 10–14 лет, а доля опубликованных исследований снизилась на 7% с 2007 по 2011 год. Среднее время до публикации составило 4,63 года. Доля исследований, зарегистрированных до их начала, в 2007, 2009 и 2011 годах составляла 48% (952 исследования); за этот период она выросла на 19% (280 исследований, зарегистрированных заранее). Исследования, финансировавшиеся организациями, не относящимися к индустрии, публиковались чаще (74%, 1204 из 1625), чем исследования, финансировавшиеся индустрией (61%, 224 из 345). Крупные исследования с участием не менее 1000 человек публиковались в 88% случаев (85 из 97) и в среднем выходили через 5,4 года. Небольшие исследования с участием менее 100 человек публиковались реже: опубликовано 67% (687 из 1024), а среднее время до публикации составило 4,31 года. Чуть более четверти всех исследований, зарегистрированных в ANZCTR в 2007, 2009 и 2011 годах, остаются неопубликованными более десяти лет спустя.
Деньги на исследованиене указано
Есть ли у авторов связи с компаниями?нет — так пишут авторы
Помогал ли производитель в исследовании?НЕТ
Вид исследованиянаблюдение за людьми
«Не указано» не значит, что никто не платил — база не всегда это записывает.
Исследования с результатами, признанными значимыми, публиковались намного чаще, чем исследования с незначимыми результатами.
Цель исследования: Целью было изучить связь между характеристиками и результатами исследований и их публикацией. Предполагалось, что главным фактором, связанным с публикацией, будут «значимые» результаты: как статистически значимые, так и признанные исследователями качественно значимыми в случаях, когда статистические тесты не проводились.
Результаты: Из 198 клинических исследований, завершённых к 1988 году, было опубликовано 93%. Исследования со «значимыми» результатами публиковались чаще, чем исследования с «незначимыми» результатами (скорректированное отношение шансов [OR] = 12,30; 95%-й доверительный интервал [CI] — от 2,54 до 60,00). Ни один другой фактор не был положительно связан с публикацией. Большинство неопубликованных исследований остались таковыми, потому что исследователи считали результаты «неинтересными» или у них «не хватало времени» (42,8%). Метаанализ данных этого и трёх аналогичных исследований дал объединённое нескорректированное отношение шансов OR = 2,88 (95%-й доверительный интервал [CI] — от 2,13 до 3,89) для связи между значимыми результатами и публикацией. Даже при высокой общей доле публикаций, например у исследований, финансируемых NIH, смещение публикаций остаётся серьёзной проблемой.
Деньги на исследованиегосударство, государственные учреждения · AHRQ, HHS
Есть ли у авторов связи с компаниями?не указано
Помогал ли производитель в исследовании?неизвестно
Вид исследованиясводный анализ многих исследований (метаанализ)
«Не указано» не значит, что никто не платил — база не всегда это записывает.
Точки зрения и материалы мнений
Приведённые ниже материалы содержат мнения, толкования и гипотезы авторов. Они не считаются равноценными научным исследованиям и систематическим обзорам.
Orthomolecular Medicine News Service Мнение автора
„Третье предположение — что клинические исследования витамина D должны опираться на измерения концентрации 25(OH)D в начале и в ходе исследования, а связь между концентрацией 25(OH)D и состоянием здоровья должна использоваться для выбора участников и дозы витамина D — будет приводить к смещению результатов. Некоторые статьи, обсуждаемые в настоящем документе, указывают путь к надлежащему проведению клинических исследований витамина D. Последние взгляды на оптимальную дозу витамина D: Майкл Холик опубликовал ещё один обзор витамина D, в котором рассмотрел некоторые современные спорные вопросы [Holick, 2017].”A third assumption, that vitamin D clinical trials should be based on measurements of 25(OH)D concentrations at baseline and during the trial, and that the 25(OH)D concentration-health outcome relationship should be used to guide participant selection and vitamin D dose -- will tend to bias the results. Some of the papers discussed in the present document point the way towards proper vitamin D clinical trials. Latest perspectives on optimal dose of vitamin D Michael Holick published another review of vitamin D that addressed some of the current controversies [Holick, 2017].
Orthomolecular Medicine News Service Мнение автора
„Почему многие рандомизированные контролируемые исследования витамина D не дают результатов: уроки Генри Лахора. Генри Лахор составил подробный список из 19 повторяющихся недостатков дизайна, которые обычно смещают результаты исследований витамина D в сторону отсутствия эффекта [42]. Ниже приводится сокращённая и тематически упорядоченная версия (с изменениями, чтобы вписать её в повествование статьи): фиксированная дозировка без индивидуального подбора. В исследованиях редко предусматривают корректировку дозы с учётом возраста, ожирения, проблем с усвоением в кишечнике, генетических различий (например, низкой активности генов, связанных с белком-переносчиком витамина D), влияния лекарств (статинов и других) или сопутствующих заболеваний. Слишком короткая продолжительность исследования.”Why Many Vitamin D RCTs Fail: Lessons from Henry Lahore Henry Lahore has compiled a detailed list of 19 recurring design flaws that tend to bias vitamin D trials toward null outcomes [42]. Below is a condensed and thematically organized version (with adjustments to integrate into this article's narrative): Fixed dosing without personalization. Trials seldom allow dose adjustments to account for age, obesity, gut absorption issues, genetic variability (e.g. low vitamin D-binding gene function), drug interference (statins, etc.), or other comorbidities. Too short trial duration.
Orthomolecular Medicine News Service Мнение автора
„«Поскольку у молодых людей обычно возникает меньше побочных эффектов, лекарства будут казаться более безопасными». Ещё один из «распространённых способов исказить результаты исследования — представить только часть данных, ту, которая выставляет продукт в выгодном свете, и проигнорировать остальное». Она добавляет: «Самая вопиющая форма предвзятости — это прямое сокрытие отрицательных результатов». (3) От академической среды редко услышишь жалобы. Почему? Потому что она сидит на денежном потоке. Доктор Ангелл: «Колумбийский университет, запатентовавший технологию, использованную при производстве Epogen и Cerezyme, получил почти 300 миллионов долларов роялти» за 17 лет.”Because young people generally experience fewer side effects, drugs will look safer." Another of the "common ways to bias trials is to present only part of the data - the part that makes the product look good - and ignore the rest." She adds, "The most dramatic form of bias is out-and-out suppression of negative results." (3) You will rarely hear academia complain. Why? Because they are aboard the gravy train. Dr. Angell: "Columbia University, which patented the technology used in the manufacture of Epogen and Cerezyme, collected nearly $300 million in royalties" in 17 years.
Pisaczek не решает, кто прав. Он показывает, что было написано и где это прочитать. У каждого предложения выше есть свой источник.