Essais cliniques dont les résultats n’ont pas été publiés — que nous a-t-on caché ?

Objectif de l’étude: Les décisions fondées sur les données probantes s’appuient généralement sur les données publiées. Par conséquent, si les données publiées sont biaisées, les décisions le seront aussi.

Résultats: Parmi les 132 essais inclus, 69 ont obtenu des résultats positifs et 63 des résultats négatifs. Le taux de publication des résultats positifs (71 %) était significativement supérieur à celui des résultats négatifs (17 %) (P < .01), sans différence significative pour les autres critères de publication. En conclusion, les essais aux résultats « négatifs » sont moins souvent publiés, mais, lorsqu’ils le sont, ils sont tout aussi appréciés. Ces résultats ont des implications pour la médecine fondée sur les données probantes.

Objectif de l’étude: La médecine fondée sur les données probantes exige une évaluation de la littérature médicale afin d’orienter le raisonnement clinique et les recommandations de traitement. Le biais de publication qui conduit à exclure les essais cliniques dont les résultats ne sont pas statistiquement significatifs peut entraîner une évaluation incomplète de la littérature et fournir aux patients des recommandations potentiellement incomplètes.

Résultats: Au total, 535 essais cliniques ont été examinés. Toutes pathologies confondues, les essais dont le critère de jugement principal présentait des résultats significatifs ont été publiés plus souvent (99 %) que ceux dont les résultats n’étaient pas significatifs (77 %) (p < 0,01). Un nombre significativement plus élevé d’études présentant des résultats significatifs ont atteint au moins 80 % de leur objectif de recrutement prévu, par rapport aux études non significatives : 72 % contre 53 %, respectivement (p < 0,01). Trois des quatre critères d’impact de la publication ne présentaient aucune différence entre les études significatives et non significatives une fois publiées. Ces résultats suggèrent que les essais cliniques portant sur trois des cancers les plus courants de la partie supérieure du tube digestif présentent un biais de publication en faveur des études dont les résultats principaux sont significatifs. Cette étude a des implications pour la pratique de la médecine fondée sur les données probantes, car la littérature médicale semble ne pas rendre compte de données importantes pour la prise de décisions cliniques.

Objectif de l’étude: Étudier la proportion de protocoles enregistrés ayant été publiés sous forme d’articles de recherche, comme mesure du biais de publication, ainsi que le taux de concordance des critères de jugement principaux entre le protocole de recherche et les articles publiés, comme mesure du biais de déclaration sélective des résultats dans les essais contrôlés randomisés (ECR) portant sur la réadaptation.

Résultats: Cette étude a révélé des écarts importants entre le nombre de protocoles de recherche et celui des articles publiés, ainsi que des différences dans la description, dans les articles publiés, des critères de jugement principaux déjà définis dans les protocoles de recherche.

Objectif de l’étude: La publication rapide des essais cliniques est essentielle pour assurer la diffusion et la mise en œuvre de données probantes de qualité en matière de soins de santé. Cette étude examine le taux et le délai de publication des essais contrôlés randomisés (ECR) enregistrés dans l’Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR).

Résultats: Sur 1 970 essais enregistrés, 541 (27 %) n’avaient toujours pas été publiés 10 à 14 ans plus tard, et la proportion d’essais publiés a diminué de 7 % entre 2007 et 2011. Le délai moyen de publication était de 4,63 ans. Le taux d’enregistrement prospectif des essais en 2007, 2009 et 2011 était de 48 % (952 essais), et il a augmenté de 19 % (280 essais prospectifs) au cours de cette période. Les essais financés par des organismes autres que l’industrie étaient plus susceptibles d’être publiés (74 %, 1 204/1 625 essais) que les essais financés par l’industrie (61 %, 224/345 essais). Les essais de grande envergure comptant au moins 1 000 participants ont été publiés à un taux de 88 % (85/97 essais) et ont mis en moyenne 5,4 ans à être publiés. Les essais de petite envergure comptant moins de 100 participants ont été publiés à un taux inférieur : 67 % (687/1 024 essais), avec un délai moyen de publication de 4,31 ans. Plus d’un quart de l’ensemble des essais enregistrés dans l’ANZCTR pour 2007, 2009 et 2011 n’avaient toujours pas été publiés plus de dix ans après.

Objectif de l’étude: Étudier le lien entre les caractéristiques des essais, leurs résultats et leur publication. Le principal facteur supposé associé à la publication était la présence de résultats « significatifs », c’est-à-dire de résultats statistiquement significatifs ou de résultats considérés comme importants sur le plan qualitatif par les chercheurs lorsque les tests statistiques n’avaient pas été effectués.

Résultats: Parmi les 198 essais cliniques achevés en 1988, 93 % avaient été publiés. Les essais aux résultats « significatifs » étaient plus susceptibles d’être publiés que ceux présentant des résultats « non significatifs » (rapport de cotes ajusté [OR] = 12,30 ; intervalle de confiance [IC] à 95 %, 2,54 à 60,00). Aucun autre facteur n’était positivement associé à la publication. La plupart des essais non publiés le sont restés parce que les chercheurs estimaient que leurs résultats n’étaient « pas intéressants » ou qu’ils « n’avaient pas assez de temps » (42,8 %). Une méta-analyse utilisant les données de cette étude et de trois études similaires a établi un OR combiné non ajusté de 2,88 (IC à 95 %, 2,13 à 3,89) pour le lien entre des résultats significatifs et la publication. Même lorsque le taux global de publication est élevé, comme pour les essais financés par les NIH, le biais de publication reste un problème important.