Kesehatan masyarakat dan WHOUji klinis yang hasilnya tidak dipublikasikan — apa yang disembunyikan dari kita?
Sumber: 14 · Artikel: 17 450 karakter
Jerzy Zięba menyatakan bahwa laporan tentang efek samping serius belum disajikan dalam hasil uji klinis yang sedang berlangsung.
- Menurutnya, setelah dosis pertama, dua orang diduga mengalami syok anafilaktik dan empat orang mengalami kelumpuhan Bell; tidak ada perincian tentang kondisi kesehatan mereka.
- Asosiasi STOP NOP menilai bahwa kelompok kontrol dalam penelitian Gardasil menerima adjuvan aluminium atau vaksin lain, sehingga penilaian keamanan yang dapat dipercaya menjadi sulit.
- Prof. Sucharit Bhakdi menunjukkan bahwa pengetahuan tentang ke mana vaksin mRNA menyebar di dalam tubuh dan berapa lama vaksin itu berada di sana masih terbatas, sementara regulator belum membuka kepada publik data yang diserahkan Pfizer.
Apa yang ditulis para penulis
Jerzy Zięba
Laporan tentang efek samping serius belum disajikan dalam hasil uji klinis yang sedang berlangsung.
„Pada 9 Desember, informasi tentang efek samping pertama yang sangat serius tersebar ke seluruh dunia. Efek tersebut belum disajikan dalam hasil uji klinis yang sedang berlangsung.
Dua orang yang menerima dosis pertama vaksin mengalami syok anafilaktik.”9 grudnia świat obiegły informacje na temat pierwszych bardzo poważnych efektów ubocznych, których nie przedstawiono jak dotąd w wynikach trwających badań klinicznych.
U dwóch osób, które przyjęły pierwszą dawkę szczepionki wystąpił wstrząs anafilaktyczny.
Jerzy Zięba
Setelah dosis pertama, dua orang diduga mengalami syok anafilaktik dan empat orang mengalami kelumpuhan Bell; tidak ada perincian tambahan tentang kondisi kesehatan mereka.
„Dua orang yang menerima dosis pertama vaksin mengalami syok anafilaktik. Empat relawan mengalami kelumpuhan Bell. Tidak ada perincian tambahan tentang kondisi kesehatan mereka. Informasi ini disampaikan oleh media. Di bawah ini saya sajikan daftar publikasi yang memuat informasi tentang efek samping tersebut agar Anda dapat mengakses informasinya.”U dwóch osób, które przyjęły pierwszą dawkę szczepionki wystąpił wstrząs anafilaktyczny. U 4 ochotników wystąpiło porażenie Bella. Nie są znane dodatkowe szczegóły dotyczące stanu ich zdrowia. Informacje te zostały podana przez media. Poniżej przedstawiam listę publikacji, w których znajdziecie informacje na temat tych efektów ubocznych by zapewnić Państwu dostęp do informacji.
Stowarzyszenie STOP NOP
Dalam penelitian Gardasil, kelompok kontrol menerima adjuvan aluminium atau vaksin lain, bukan plasebo yang tidak aktif. Menurut penulis, hal ini menyulitkan penilaian keamanan yang dapat dipercaya.
„Uji klinis terpenting tidak memberikan informasi yang dapat dipercaya tentang keamanan. Sebab, dalam uji klinis Gardasil untuk mendapatkan izin edar, kelompok kontrol tidak menerima larutan garam fisiologis (plasebo yang tidak aktif), melainkan bahan aktif atau vaksin lain.”Najważniejsze badania kliniczne nie dostarczają nam wiarygodnych informacji na temat bezpieczeństwa. Bo w rejestracyjnych badaniach klinicznych Gardasilu kontrola nie była solą fizjologiczną (obojętnym placebo), tylko zawierała składniki aktywne lub inny szczepionkę.
Stowarzyszenie STOP NOP
Asosiasi STOP NOP menyatakan bahwa formulir persetujuan menjelaskan plasebo sebagai larutan garam fisiologis atau zat yang tidak aktif, padahal plasebo itu diduga mengandung adjuvan aluminium aktif.
„“Materi promosi penelitian dan formulir persetujuan setelah mendapat penjelasan menyatakan bahwa plasebo berupa larutan garam fisiologis atau zat yang tidak aktif, padahal sebenarnya plasebo tersebut mengandung adjuvan aluminium yang sangat reaktogenik, dikembangkan oleh Merck, dan keamanannya tampaknya belum dinilai dengan semestinya.”
https://journals.sagepub.com/doi/10.3233/JRS-230032#ref121
Mekanisme lain yang mungkin berkontribusi terhadap efek samping setelah Gardasil
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31593963/
https://sanevax.org/wp-content/uploads/2019/07/Editorial-censorship-TLR9-agonist-in-Gardasil9.pdf
Lalu, apa dasar klaim bahwa Gardasil aman?”„Materiały reklamowe dotyczące badania oraz formularze świadomej zgody wskazywały, że placebo stanowi sól fizjologiczna lub substancja nieaktywna, podczas gdy w rzeczywistości zawierało ono opracowany przez firmę Merck, wysoce reaktogenny adiuwant glinowy, którego bezpieczeństwo – jak się wydaje – nie zostało właściwie ocenione.”
https://journals.sagepub.com/doi/10.3233/JRS-230032#ref121
Inne, potencjalne mechanizmy przyczyniające się do skutków ubocznych po Gardasilu
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31593963/
https://sanevax.org/wp-content/uploads/2019/07/Editorial-censorship-TLR9-agonist-in-Gardasil9.pdf
To na jakiej podstawie twierdzi się, że Gardasil jest bezpieczny?
Prof. Sucharit Bhakdi
Menurut penulis, pengetahuan tentang ke mana vaksin mRNA menyebar di dalam tubuh dan berapa lama vaksin itu berada di sana masih terbatas; regulator belum membuka kepada publik data yang diserahkan Pfizer.
„Karena percepatan yang mendapat persetujuan resmi serta kelalaian berat yang sistematis dalam pengembangan dan persetujuan vaksin COVID-19, pengetahuan kita tentang farmakokinetiknya masih sangat terbatas. Satu-satunya penelitian pada hewan yang cukup terperinci dan telah diketahui publik berkaitan dengan vaksin Pfizer [1, 2].”Because of the officially sanctioned haste and systematic gross negligence in the development and approval of the COVID-19 vaccines, our knowledge of their pharmacokinetics is sketchy. The only somewhat detailed animal study that has reached the public pertains to the Pfizer vaccine [1, 2].
Jerzy Zięba
Produsen sendiri menganalisis hasil uji klinis dan menyusun statistik, tanpa verifikasi independen dari lembaga luar.
„Namun, masalahnya adalah setelah data hasil uji klinis dikumpulkan, produsen sendiri yang menganalisisnya dan menyusun data statistik. Produsen hanya menggunakan laboratoriumnya sendiri dan, tanpa pengawasan sama sekali atau verifikasi independen, serta tanpa dinilai oleh lembaga luar mana pun, menyerahkan informasi tersebut kepada FDA untuk memperoleh izin edar bagi obat itu.”Problem jednak polega na tym, że po zebraniu danych wyniku testów klinicznych, sam producent przeprowadza ich analizę, opracowuje dane statystyczne, korzysta tylko z własnych laboratoriów i w sposób zupełnie niekontrolowany, bez żadnej niezależnej weryfikacji, nie oceniany przez jakiekolwiek inne ośrodki zewnętrzne, przekazuje te informacje do FDA w celu uzyskania zezwolenia na wprowadzenie tego leku do obrotu.
Piotr Witczak
Piotr Witczak menilai bahwa penelitian yang konon membantah hubungan antara vaksin, merkuri, dan autisme berkualitas rendah, dan para penulisnya memiliki konflik kepentingan.
„Karena itu, tidak mengherankan jika penelitian yang konon membantah hubungan antara vaksin, merkuri, dan autisme berkualitas rendah, para penulisnya memiliki konflik kepentingan, dan kesimpulannya sesuai dengan pandangan yang dianggap benar secara politis[45][46][47]. Ini bukan kali pertama dunia kedokteran keliru.”Nie powinno zatem dziwić, że badania rzekomo obalające związek między szczepionkami, rtęcią a autyzmem są niskiej jakości, autorzy mają konflikty interesów a wnioski poprawne politycznie[45][46][47]. To nie pierwszy raz, kiedy medycyna jest w błędzie.
Jerzy Zięba
Jerzy Zięba menyatakan bahwa vaksin influenza tidak menjalani uji klinis.
„Vaksin influenza, yang diberikan dengan begitu antusias kepada siapa pun yang menginginkannya, termasuk perempuan hamil, tidak menjalani uji klinis apa pun, bahkan pada anjing sekalipun. Buktinya dapat Anda lihat di sini:
https://www.bitchute.com/video/hpWNuh0wj9Mu/ Telah ditunjukkan bahwa pemberian vaksin influenza kepada perempuan hamil berkaitan dengan peningkatan risiko lebih dari 700% untuk melahirkan anak dengan autisme dan skizofrenia.”Tak ochoczo podawana wszystkim chętnym, łącznie z kobietami w ciąży, szczepionka przeciw grypie nie przechodzi przez żadne badania kliniczne, nawet na przysłowiowym psie. Dowód macie Państwo tutaj:
https://www.bitchute.com/video/hpWNuh0wj9Mu/ Wykazano, że podanie kobiecie w ciąży szczepionki przeciw grypie, łączy się ze zwiększeniem o ponad 700% ryzyka urodzenia dziecka autystycznego i ze schizofrenią.
Jerzy Zięba
Jerzy Zięba menyatakan bahwa tidak ada vaksin yang pernah menjalani penelitian yang memenuhi apa yang disebut standar emas.
„Sudah diketahui bahwa tidak ada vaksin yang pernah menjalani uji klinis yang memenuhi standar ini! Tidak ada!
Mengizinkan peredaran di Polandia atas zat apa pun yang diklasifikasikan sebagai obat, tetapi belum menjalani uji klinis apa pun, bahkan yang paling kecil sekalipun, tentu saja ilegal.”Wiadomo, że żadna szczepionka nigdy nie przeszła przez badania kliniczne spełniające te standardy! Żadna!
Wprowadzenie do obrotu w Polsce jakiejkolwiek substancji zaklasyfikowanej jako lek, który nie przeszedł przez jakiekolwiek, najmniejsze nawet testy kliniczne, z pewnością byłoby nielegalne.
Jerzy Zięba
Jerzy Zięba merujuk pada laporan tentang hubungan antara vaksinasi influenza selama kehamilan dan peningkatan risiko autisme serta skizofrenia pada anak.
„Buktinya dapat Anda lihat di sini:
https://www.bitchute.com/video/hpWNuh0wj9Mu/ Telah ditunjukkan bahwa pemberian vaksin influenza kepada perempuan hamil berkaitan dengan peningkatan risiko lebih dari 700% untuk melahirkan anak dengan autisme dan skizofrenia. Namun, semua itu tidak berarti apa-apa dibandingkan fakta bahwa di Polandia, dokter memberikan vaksin hepatitis B kepada bayi dengan berat lahir hanya 600 g, lalu bayi-bayi itu langsung meninggal.”Dowód macie Państwo tutaj:
https://www.bitchute.com/video/hpWNuh0wj9Mu/ Wykazano, że podanie kobiecie w ciąży szczepionki przeciw grypie, łączy się ze zwiększeniem o ponad 700% ryzyka urodzenia dziecka autystycznego i ze schizofrenią. To wszystko jednak blednie w świetle tego, że w Polsce, lekarze podają szczepionkę WZW B dzieciom nawet o wadze urodzeniowej 600 g, po czym dzieci natychmiast umierają.
Penelitian dari PubMed · Europe PMC
Kami memilih 5 penelitian dengan hasil positif terbaik. Ini hanya pilihan, bukan tinjauan lengkap semua penelitian.
Jumlah seluruh studi tentang topik ini di PubMed: 10 439.
Dalam penelitian tentang katarak, hasil positif dipublikasikan jauh lebih sering daripada hasil negatif.
Tujuan studi: Pengambilan keputusan berbasis bukti umumnya didasarkan pada bukti yang telah dipublikasikan. Karena itu, jika bukti yang dipublikasikan bias, pengambilan keputusan juga akan bias.
Hasil: Dari 132 uji coba yang disertakan, 69 menghasilkan temuan positif dan 63 menghasilkan temuan negatif. Tingkat publikasi untuk hasil positif (71%) secara signifikan lebih tinggi daripada untuk hasil negatif (17%) (P < .01), tanpa perbedaan signifikan pada metrik publikasi lainnya. Kesimpulannya, uji coba dengan hasil “negatif” lebih jarang dipublikasikan, tetapi jika dipublikasikan, nilainya dianggap sama. Temuan ini berimplikasi pada kedokteran berbasis bukti.
Dana untuk studitidak disebutkan
Apakah penulis punya hubungan dengan perusahaan?tidak disebutkan
Apakah produsen membantu studi ini?tidak diketahui
Jenis studipengamatan terhadap orang
“Tidak disebutkan” bukan berarti tidak ada yang membiayai — basis data tidak selalu mencatatnya.
Dalam penelitian tentang kanker saluran pencernaan bagian atas, hasil yang signifikan secara statistik lebih sering dipublikasikan daripada hasil yang tidak signifikan.
Tujuan studi: Kedokteran berbasis bukti memerlukan evaluasi literatur medis untuk memandu penalaran klinis dan rekomendasi pengobatan. Bias publikasi yang mengecualikan uji klinis dengan hasil yang tidak signifikan secara statistik dapat menyebabkan evaluasi literatur yang tidak lengkap dan berpotensi menghasilkan panduan yang tidak lengkap bagi pasien.
Hasil: Secara keseluruhan, 535 uji klinis diteliti. Untuk semua jenis penyakit, uji klinis dengan temuan signifikan pada hasil utama dipublikasikan dengan tingkat yang lebih tinggi (99%) dibandingkan uji klinis dengan temuan tidak signifikan (77%) (p < 0.01). Secara signifikan, lebih banyak penelitian dengan temuan signifikan mencapai setidaknya 80% dari target jumlah peserta yang diperkirakan dibandingkan penelitian dengan temuan tidak signifikan, masing-masing 72% dan 53% (p < 0.01). Tiga dari empat metrik dampak publikasi tidak menunjukkan perbedaan antara penelitian dengan hasil signifikan dan tidak signifikan setelah keduanya dipublikasikan. Temuan ini menunjukkan bahwa uji klinis untuk tiga jenis kanker saluran pencernaan bagian atas yang paling umum mengalami bias publikasi yang mengutamakan penelitian dengan temuan hasil utama yang signifikan. Penelitian ini berimplikasi pada praktik kedokteran berbasis bukti, karena literatur medis tampaknya tidak mencakup data penting yang perlu dipertimbangkan dalam pengambilan keputusan klinis.
Dana untuk studitidak disebutkan
Apakah penulis punya hubungan dengan perusahaan?tidak disebutkan
Apakah produsen membantu studi ini?tidak diketahui
Jenis studipengamatan terhadap orang
“Tidak disebutkan” bukan berarti tidak ada yang membiayai — basis data tidak selalu mencatatnya.
Dalam tinjauan penelitian rehabilitasi, hanya 13% protokol yang terdaftar dipublikasikan, dan kesesuaian hasil utama dengan protokol adalah 48,7%.
Tujuan studi: Penelitian ini bertujuan mengkaji tingkat publikasi protokol terdaftar sebagai makalah penelitian, sebagai ukuran bias publikasi, serta tingkat kesesuaian hasil utama antara protokol penelitian dan makalah yang dipublikasikan, sebagai ukuran bias pelaporan hasil yang selektif dalam uji acak terkontrol (RCT) terkait rehabilitasi.
Hasil: Penelitian ini menemukan perbedaan besar antara jumlah protokol penelitian dan makalah yang dipublikasikan, serta perbedaan dalam uraian hasil utama di makalah yang dipublikasikan, padahal hasil tersebut telah ditetapkan dalam protokol penelitian.
Dana untuk studitidak disebutkan
Apakah penulis punya hubungan dengan perusahaan?tidak disebutkan
Apakah produsen membantu studi ini?tidak diketahui
Jenis studitinjauan banyak studi
“Tidak disebutkan” bukan berarti tidak ada yang membiayai — basis data tidak selalu mencatatnya.
Lebih dari seperempat penelitian yang terdaftar tetap tidak dipublikasikan bahkan setelah 10–14 tahun.
Tujuan studi: Publikasi uji klinis tepat waktu sangat penting untuk memastikan penyebaran dan penerapan bukti berkualitas tinggi dalam layanan kesehatan. Penelitian ini mengkaji tingkat dan waktu publikasi uji acak terkontrol (RCT) yang terdaftar di Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR).
Hasil: Dari 1,970 pendaftaran uji coba, 541 (27%) masih belum dipublikasikan 10 hingga 14 tahun kemudian, dan proporsi uji coba yang dipublikasikan turun 7% dari 2007 hingga 2011. Rata-rata waktu hingga publikasi adalah 4.63 tahun. Tingkat pendaftaran uji coba secara prospektif pada 2007, 2009, dan 2011 adalah 48% (952 uji coba), dan selama periode tersebut terjadi peningkatan sebesar 19% (280 uji coba prospektif). Uji coba yang didanai oleh organisasi non-industri lebih mungkin dipublikasikan (74%, 1204/1625 uji coba) daripada uji coba yang didanai industri (61%, 224/345 uji coba). Uji coba yang lebih besar dengan setidaknya 1000 peserta dipublikasikan dengan tingkat 88% (85/97 uji coba) dan rata-rata membutuhkan waktu 5.4 tahun untuk dipublikasikan. Uji coba yang lebih kecil dengan kurang dari 100 peserta memiliki tingkat publikasi lebih rendah: 67% (687/1024 uji coba) dipublikasikan, dengan waktu rata-rata 4.31 tahun. Sedikit lebih dari seperempat dari semua uji coba di ANZCTR untuk tahun 2007, 2009, dan 2011 masih belum dipublikasikan lebih dari satu dekade kemudian.
Dana untuk studitidak disebutkan
Apakah penulis punya hubungan dengan perusahaan?tidak — menurut penulis
Apakah produsen membantu studi ini?TIDAK
Jenis studipengamatan terhadap orang
“Tidak disebutkan” bukan berarti tidak ada yang membiayai — basis data tidak selalu mencatatnya.
Penelitian dengan hasil yang dinilai signifikan dipublikasikan jauh lebih sering daripada penelitian dengan hasil yang tidak signifikan.
Tujuan studi: Penelitian ini bertujuan mengkaji hubungan antara karakteristik uji coba, temuan, dan publikasi. Faktor utama yang diperkirakan berkaitan dengan publikasi adalah hasil yang “signifikan”, yang mencakup hasil yang signifikan secara statistik maupun hasil yang dinilai bermakna secara kualitatif oleh para peneliti ketika pengujian statistik tidak dilakukan.
Hasil: Dari 198 uji klinis yang selesai pada 1988, 93% telah dipublikasikan. Uji coba dengan hasil “signifikan” lebih mungkin dipublikasikan daripada uji coba dengan hasil “tidak signifikan” (odds ratio [OR] yang disesuaikan = 12.30; interval kepercayaan [CI] 95%, 2.54 hingga 60.00). Tidak ada faktor lain yang berkaitan positif dengan publikasi. Sebagian besar uji coba yang tidak dipublikasikan tetap tidak diterbitkan karena para peneliti menganggap hasilnya “tidak menarik” atau mereka “tidak punya cukup waktu” (42.8%). Meta-analisis yang menggunakan data dari penelitian ini dan 3 penelitian serupa menghasilkan OR gabungan yang tidak disesuaikan sebesar 2.88 (CI 95%, 2.13 hingga 3.89) untuk hubungan antara hasil signifikan dan publikasi. Bahkan ketika tingkat publikasi keseluruhan tinggi, seperti pada uji coba yang didanai NIH, bias publikasi tetap menjadi masalah penting.
Dana untuk studipemerintah, lembaga publik · AHRQ, HHS
Apakah penulis punya hubungan dengan perusahaan?tidak disebutkan
Apakah produsen membantu studi ini?tidak diketahui
Jenis studianalisis gabungan banyak studi (meta-analisis)
“Tidak disebutkan” bukan berarti tidak ada yang membiayai — basis data tidak selalu mencatatnya.
Perspektif dan materi opini
Konten di bawah ini berisi opini, interpretasi, dan hipotesis para penulis. Konten ini tidak dianggap setara dengan studi ilmiah dan tinjauan sistematis.
Orthomolecular Medicine News Service Materi opini
„Asumsi ketiga—bahwa uji klinis vitamin D harus didasarkan pada pengukuran konsentrasi 25(OH)D pada awal dan selama uji coba, serta bahwa hubungan antara konsentrasi 25(OH)D dan hasil kesehatan harus digunakan untuk menentukan peserta dan dosis vitamin D—cenderung membuat hasil menjadi bias. Beberapa makalah yang dibahas dalam dokumen ini menunjukkan arah yang tepat untuk uji klinis vitamin D. Perspektif terbaru tentang dosis vitamin D yang optimal: Michael Holick menerbitkan tinjauan lain tentang vitamin D yang membahas beberapa kontroversi terkini [Holick, 2017].”A third assumption, that vitamin D clinical trials should be based on measurements of 25(OH)D concentrations at baseline and during the trial, and that the 25(OH)D concentration-health outcome relationship should be used to guide participant selection and vitamin D dose -- will tend to bias the results. Some of the papers discussed in the present document point the way towards proper vitamin D clinical trials. Latest perspectives on optimal dose of vitamin D Michael Holick published another review of vitamin D that addressed some of the current controversies [Holick, 2017].
Orthomolecular Medicine News Service Materi opini
„Mengapa Banyak RCT Vitamin D Gagal: Pelajaran dari Henry Lahore
Henry Lahore telah menyusun daftar terperinci berisi 19 kekurangan desain yang berulang dan cenderung membuat hasil uji coba vitamin D tampak nihil [42]. Berikut versi ringkas yang disusun berdasarkan tema, dengan penyesuaian agar sesuai dengan alur artikel ini: Dosis tetap tanpa penyesuaian pribadi. Uji coba jarang mengizinkan penyesuaian dosis untuk mempertimbangkan usia, obesitas, masalah penyerapan di usus, variasi genetik (misalnya, fungsi gen pengikat vitamin D yang rendah), pengaruh obat (statin, dan sebagainya), atau penyakit penyerta lainnya. Durasi uji coba terlalu singkat.”Why Many Vitamin D RCTs Fail: Lessons from Henry Lahore Henry Lahore has compiled a detailed list of 19 recurring design flaws that tend to bias vitamin D trials toward null outcomes [42]. Below is a condensed and thematically organized version (with adjustments to integrate into this article's narrative): Fixed dosing without personalization. Trials seldom allow dose adjustments to account for age, obesity, gut absorption issues, genetic variability (e.g. low vitamin D-binding gene function), drug interference (statins, etc.), or other comorbidities. Too short trial duration.
Orthomolecular Medicine News Service Materi opini
„“Karena anak muda umumnya mengalami lebih sedikit efek samping, obat akan tampak lebih aman.” Cara lain yang “umum digunakan untuk membuat uji coba bias adalah hanya menyajikan sebagian data—bagian yang membuat produk tampak bagus—dan mengabaikan sisanya.” Ia menambahkan, “Bentuk bias yang paling mencolok adalah sengaja menekan hasil negatif.” (3) Anda jarang mendengar kalangan akademis mengeluh. Mengapa? Karena mereka ikut menikmati keuntungan. Dr. Angell: “Columbia University, yang mematenkan teknologi untuk memproduksi Epogen dan Cerezyme, menerima royalti hampir $300 juta” dalam 17 tahun.”Because young people generally experience fewer side effects, drugs will look safer." Another of the "common ways to bias trials is to present only part of the data - the part that makes the product look good - and ignore the rest." She adds, "The most dramatic form of bias is out-and-out suppression of negative results." (3) You will rarely hear academia complain. Why? Because they are aboard the gravy train. Dr. Angell: "Columbia University, which patented the technology used in the manufacture of Epogen and Cerezyme, collected nearly $300 million in royalties" in 17 years.
Pisaczek tidak menilai siapa yang benar. Ia menunjukkan apa yang ditulis dan di mana membacanya. Setiap kalimat di atas memiliki sumber.