Saúde pública e OMSEnsaios clínicos cujos resultados não foram publicados — o que esconderam de nós?
Fontes: 14 · Artigo: 17 544 caracteres
Jerzy Zięba afirma que relatos de efeitos colaterais graves ainda não foram apresentados nos resultados dos ensaios clínicos em andamento.
- Segundo ele, após a primeira dose, duas pessoas teriam sofrido choque anafilático e quatro, paralisia de Bell; não foram fornecidos detalhes sobre o estado de saúde delas.
- A associação STOP NOP avalia que o grupo de controle nos ensaios da Gardasil recebeu um adjuvante de alumínio ou outra vacina, o que dificulta uma avaliação confiável da segurança.
- O Prof. Sucharit Bhakdi aponta que há pouco conhecimento sobre onde as vacinas de mRNA chegam no organismo e por quanto tempo permanecem nele, e que os órgãos reguladores não disponibilizaram publicamente os dados apresentados pela Pfizer.
O que os autores escrevem
Jerzy Zięba
Relatos de efeitos colaterais graves ainda não foram apresentados nos resultados dos ensaios clínicos em andamento.
„Em 9 de dezembro, circularam pelo mundo informações sobre os primeiros efeitos colaterais muito graves, que ainda não haviam sido apresentados nos resultados dos ensaios clínicos em andamento.
Duas pessoas que receberam a primeira dose da vacina sofreram choque anafilático.”9 grudnia świat obiegły informacje na temat pierwszych bardzo poważnych efektów ubocznych, których nie przedstawiono jak dotąd w wynikach trwających badań klinicznych.
U dwóch osób, które przyjęły pierwszą dawkę szczepionki wystąpił wstrząs anafilaktyczny.
Jerzy Zięba
Após a primeira dose, duas pessoas teriam sofrido choque anafilático e quatro, paralisia de Bell; não foram fornecidos detalhes adicionais sobre o estado de saúde delas.
„Duas pessoas que receberam a primeira dose da vacina sofreram choque anafilático. Quatro voluntários tiveram paralisia de Bell. Não há detalhes adicionais conhecidos sobre o estado de saúde deles. Essas informações foram divulgadas pela mídia. Abaixo, apresento uma lista de publicações que trazem informações sobre esses efeitos colaterais, para garantir que vocês tenham acesso a elas.”U dwóch osób, które przyjęły pierwszą dawkę szczepionki wystąpił wstrząs anafilaktyczny. U 4 ochotników wystąpiło porażenie Bella. Nie są znane dodatkowe szczegóły dotyczące stanu ich zdrowia. Informacje te zostały podana przez media. Poniżej przedstawiam listę publikacji, w których znajdziecie informacje na temat tych efektów ubocznych by zapewnić Państwu dostęp do informacji.
Stowarzyszenie STOP NOP
Nos ensaios da Gardasil, o grupo de controle recebeu um adjuvante de alumínio ou outra vacina, e não um placebo inerte, o que, segundo o autor, dificulta uma avaliação confiável da segurança.
„Os ensaios clínicos mais importantes não nos fornecem informações confiáveis sobre segurança. Isso porque, nos ensaios clínicos de registro da Gardasil, o grupo de controle não recebeu solução salina (um placebo inerte), mas sim componentes ativos ou outra vacina.”Najważniejsze badania kliniczne nie dostarczają nam wiarygodnych informacji na temat bezpieczeństwa. Bo w rejestracyjnych badaniach klinicznych Gardasilu kontrola nie była solą fizjologiczną (obojętnym placebo), tylko zawierała składniki aktywne lub inny szczepionkę.
Stowarzyszenie STOP NOP
A associação STOP NOP afirma que os formulários de consentimento descreviam o placebo como solução salina ou substância inativa, embora ele supostamente contivesse um adjuvante ativo de alumínio.
„“Os materiais promocionais do estudo e os formulários de consentimento informado indicavam que o placebo era solução salina ou uma substância inativa, quando, na realidade, continha um adjuvante de alumínio altamente reatogênico desenvolvido pela Merck, cuja segurança — ao que parece — não foi devidamente avaliada.”
https://journals.sagepub.com/doi/10.3233/JRS-230032#ref121
Outros mecanismos potenciais que contribuem para os efeitos colaterais da Gardasil
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31593963/
https://sanevax.org/wp-content/uploads/2019/07/Editorial-censorship-TLR9-agonist-in-Gardasil9.pdf
Com base em quê se afirma, então, que a Gardasil é segura?”„Materiały reklamowe dotyczące badania oraz formularze świadomej zgody wskazywały, że placebo stanowi sól fizjologiczna lub substancja nieaktywna, podczas gdy w rzeczywistości zawierało ono opracowany przez firmę Merck, wysoce reaktogenny adiuwant glinowy, którego bezpieczeństwo – jak się wydaje – nie zostało właściwie ocenione.”
https://journals.sagepub.com/doi/10.3233/JRS-230032#ref121
Inne, potencjalne mechanizmy przyczyniające się do skutków ubocznych po Gardasilu
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31593963/
https://sanevax.org/wp-content/uploads/2019/07/Editorial-censorship-TLR9-agonist-in-Gardasil9.pdf
To na jakiej podstawie twierdzi się, że Gardasil jest bezpieczny?
Prof. Sucharit Bhakdi
Segundo o autor, há pouco conhecimento sobre onde as vacinas de mRNA chegam no organismo e por quanto tempo permanecem nele; os órgãos reguladores não disponibilizaram publicamente os dados apresentados pela Pfizer.
„Devido à pressa oficialmente autorizada e à negligência grave e sistemática no desenvolvimento e na aprovação das vacinas contra a COVID-19, nosso conhecimento sobre sua farmacocinética é limitado. O único estudo animal razoavelmente detalhado que se tornou público diz respeito à vacina da Pfizer [1, 2].”Because of the officially sanctioned haste and systematic gross negligence in the development and approval of the COVID-19 vaccines, our knowledge of their pharmacokinetics is sketchy. The only somewhat detailed animal study that has reached the public pertains to the Pfizer vaccine [1, 2].
Jerzy Zięba
O próprio fabricante analisa os resultados dos ensaios clínicos e elabora as estatísticas, sem verificação independente por centros externos.
„O problema, porém, é que, depois de coletar os dados dos resultados dos ensaios clínicos, o próprio fabricante faz a análise, elabora as estatísticas e utiliza apenas seus próprios laboratórios. Sem qualquer controle, verificação independente ou avaliação por outros centros externos, ele envia essas informações à FDA para obter autorização para comercializar o medicamento.”Problem jednak polega na tym, że po zebraniu danych wyniku testów klinicznych, sam producent przeprowadza ich analizę, opracowuje dane statystyczne, korzysta tylko z własnych laboratoriów i w sposób zupełnie niekontrolowany, bez żadnej niezależnej weryfikacji, nie oceniany przez jakiekolwiek inne ośrodki zewnętrzne, przekazuje te informacje do FDA w celu uzyskania zezwolenia na wprowadzenie tego leku do obrotu.
Piotr Witczak
Piotr Witczak avalia que os estudos que supostamente refutam a relação entre vacinas, mercúrio e autismo são de baixa qualidade e que seus autores têm conflitos de interesse.
„Portanto, não deveria surpreender que os estudos que supostamente refutam a relação entre vacinas, mercúrio e autismo sejam de baixa qualidade, que seus autores tenham conflitos de interesse e que suas conclusões sejam politicamente corretas[45][46][47]. Não é a primeira vez que a medicina está errada.”Nie powinno zatem dziwić, że badania rzekomo obalające związek między szczepionkami, rtęcią a autyzmem są niskiej jakości, autorzy mają konflikty interesów a wnioski poprawne politycznie[45][46][47]. To nie pierwszy raz, kiedy medycyna jest w błędzie.
Jerzy Zięba
Jerzy Zięba afirma que a vacina contra a gripe não passa por ensaios clínicos.
„A vacina contra a gripe, oferecida com tanto entusiasmo a todos os interessados, inclusive às mulheres grávidas, não passa por nenhum ensaio clínico, nem mesmo no proverbial cachorro. A prova está aqui:
https://www.bitchute.com/video/hpWNuh0wj9Mu/ Foi demonstrado que a administração da vacina contra a gripe a uma mulher grávida está associada a um aumento de mais de 700% no risco de ter um filho autista e com esquizofrenia.”Tak ochoczo podawana wszystkim chętnym, łącznie z kobietami w ciąży, szczepionka przeciw grypie nie przechodzi przez żadne badania kliniczne, nawet na przysłowiowym psie. Dowód macie Państwo tutaj:
https://www.bitchute.com/video/hpWNuh0wj9Mu/ Wykazano, że podanie kobiecie w ciąży szczepionki przeciw grypie, łączy się ze zwiększeniem o ponad 700% ryzyka urodzenia dziecka autystycznego i ze schizofrenią.
Jerzy Zięba
Jerzy Zięba afirma que nenhuma vacina passou por ensaios que atendam ao chamado padrão-ouro.
„Sabe-se que nenhuma vacina jamais passou por ensaios clínicos que atendam a esses padrões! Nenhuma!
Comercializar na Polônia qualquer substância classificada como medicamento que não tenha passado por nenhum ensaio clínico, nem mesmo os mais básicos, certamente seria ilegal.”Wiadomo, że żadna szczepionka nigdy nie przeszła przez badania kliniczne spełniające te standardy! Żadna!
Wprowadzenie do obrotu w Polsce jakiejkolwiek substancji zaklasyfikowanej jako lek, który nie przeszedł przez jakiekolwiek, najmniejsze nawet testy kliniczne, z pewnością byłoby nielegalne.
Jerzy Zięba
Jerzy Zięba cita um relato de associação entre a vacinação contra a gripe durante a gravidez e o aumento do risco de autismo e esquizofrenia na criança.
„A prova está aqui:
https://www.bitchute.com/video/hpWNuh0wj9Mu/ Foi demonstrado que a administração da vacina contra a gripe a uma mulher grávida está associada a um aumento de mais de 700% no risco de ter um filho autista e com esquizofrenia. No entanto, tudo isso fica em segundo plano diante do fato de que, na Polônia, médicos administram a vacina contra a hepatite B a bebês com apenas 600 g ao nascer, e depois os bebês morrem imediatamente.”Dowód macie Państwo tutaj:
https://www.bitchute.com/video/hpWNuh0wj9Mu/ Wykazano, że podanie kobiecie w ciąży szczepionki przeciw grypie, łączy się ze zwiększeniem o ponad 700% ryzyka urodzenia dziecka autystycznego i ze schizofrenią. To wszystko jednak blednie w świetle tego, że w Polsce, lekarze podają szczepionkę WZW B dzieciom nawet o wadze urodzeniowej 600 g, po czym dzieci natychmiast umierają.
Estudos do PubMed · Europe PMC
Selecionamos 5 estudos com os melhores resultados positivos. É uma seleção, não uma revisão completa de todas as pesquisas.
Número total de estudos sobre este tema no PubMed: 10 439.
Nos estudos sobre catarata, resultados positivos foram publicados com muito mais frequência do que os negativos.
Objetivo do estudo: A tomada de decisões baseada em evidências geralmente se apoia nas evidências publicadas. Portanto, se as evidências publicadas forem enviesadas, as decisões também serão.
Resultados: Dos 132 ensaios incluídos, 69 tiveram resultados positivos e 63, resultados negativos. A taxa de publicação dos resultados positivos (71%) foi significativamente maior que a dos resultados negativos (17%) (P < .01), sem diferença significativa nos demais indicadores de publicação. Em conclusão, ensaios com resultados “negativos” são publicados com menos frequência, mas, quando publicados, recebem o mesmo reconhecimento. Esses achados têm implicações para a medicina baseada em evidências.
Dinheiro para o estudonão informado
Os autores têm ligação com empresas?não informado
Um fabricante ajudou no estudo?não se sabe
Tipo de estudoobservação de pessoas
“Não informado” não quer dizer que ninguém pagou — a base nem sempre registra.
Nos estudos sobre cânceres do trato gastrointestinal superior, resultados estatisticamente significativos foram publicados com mais frequência do que os não significativos.
Objetivo do estudo: A medicina baseada em evidências exige a avaliação da literatura médica para orientar o raciocínio clínico e as recomendações de tratamento. O viés de publicação que leva à exclusão de ensaios clínicos sem significância estatística pode resultar em uma avaliação incompleta da literatura e em orientações potencialmente incompletas para os pacientes.
Resultados: No total, foram examinados 535 ensaios clínicos. Considerando todas as patologias, os ensaios com resultados significativos para o desfecho primário foram publicados em uma proporção maior (99%) do que aqueles com resultados não significativos (77%) (p < 0,01). Uma proporção significativamente maior de estudos com resultados significativos atingiu pelo menos 80% da meta estimada de participantes, em comparação com os estudos não significativos: 72% e 53%, respectivamente (p < 0,01). Três dos quatro indicadores de impacto da publicação não mostraram diferenças entre os estudos significativos e não significativos depois de publicados. Esses achados sugerem que os ensaios clínicos sobre três dos cânceres mais comuns do trato gastrointestinal superior apresentam viés de publicação a favor de estudos com resultados significativos para o desfecho primário. Este estudo tem implicações para a prática da medicina baseada em evidências, pois a literatura médica parece não incluir dados importantes para a tomada de decisões clínicas.
Dinheiro para o estudonão informado
Os autores têm ligação com empresas?não informado
Um fabricante ajudou no estudo?não se sabe
Tipo de estudoobservação de pessoas
“Não informado” não quer dizer que ninguém pagou — a base nem sempre registra.
Na revisão de estudos de reabilitação, apenas 13% dos protocolos registrados foram publicados, e a concordância dos desfechos primários com o protocolo foi de 48,7%.
Objetivo do estudo: Investigar a proporção de protocolos registrados que foram publicados como artigos de pesquisa, como medida do viés de publicação, e os índices de concordância dos desfechos primários entre os protocolos de pesquisa e os artigos publicados, como medida do viés de relato seletivo de desfechos em ensaios clínicos randomizados (ECRs) relacionados à reabilitação.
Resultados: Este estudo revelou grandes discrepâncias entre o número de protocolos de pesquisa e de artigos publicados, além de diferenças na descrição, nos artigos publicados, dos desfechos primários que já haviam sido definidos nos protocolos de pesquisa.
Dinheiro para o estudonão informado
Os autores têm ligação com empresas?não informado
Um fabricante ajudou no estudo?não se sabe
Tipo de estudorevisão de muitos estudos
“Não informado” não quer dizer que ninguém pagou — a base nem sempre registra.
Mais de um quarto dos estudos registrados continuava sem publicação mesmo após 10–14 anos.
Objetivo do estudo: A publicação oportuna de ensaios clínicos é fundamental para garantir a divulgação e a implementação de evidências de alta qualidade na área da saúde. Este estudo investiga a taxa e o tempo de publicação de ensaios clínicos randomizados (ECRs) registrados no Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR).
Resultados: De 1.970 registros de ensaios, 541 (27%) continuavam sem publicação 10 a 14 anos depois, e a proporção de ensaios publicados diminuiu 7% de 2007 a 2011. O tempo médio até a publicação foi de 4,63 anos. A taxa de registro prospectivo de ensaios em 2007, 2009 e 2011 foi de 48% (952 ensaios), e, ao longo desse período, houve um aumento de 19% (280 ensaios prospectivos). Ensaios financiados por organizações que não eram da indústria tiveram maior probabilidade de publicação (74%, 1.204/1.625 ensaios) do que os financiados pela indústria (61%, 224/345 ensaios). Ensaios maiores, com pelo menos 1.000 participantes, foram publicados a uma taxa de 88% (85/97 ensaios) e levaram, em média, 5,4 anos para serem publicados. Ensaios menores, com menos de 100 participantes, tiveram uma taxa de publicação menor: 67% (687/1.024 ensaios), e levaram em média 4,31 anos para serem publicados. Mais de um quarto de todos os ensaios registrados no ANZCTR em 2007, 2009 e 2011 continuava sem publicação mais de uma década depois.
Dinheiro para o estudonão informado
Os autores têm ligação com empresas?não, segundo os autores
Um fabricante ajudou no estudo?NÃO
Tipo de estudoobservação de pessoas
“Não informado” não quer dizer que ninguém pagou — a base nem sempre registra.
Estudos com resultados considerados significativos foram publicados com muito mais frequência do que aqueles com resultados não significativos.
Objetivo do estudo: Investigar a associação entre as características dos ensaios, seus resultados e a publicação. O principal fator cuja associação com a publicação foi levantada como hipótese eram os resultados “significativos”, que incluíam tanto resultados estatisticamente significativos quanto resultados considerados qualitativamente significativos pelos pesquisadores, quando não eram feitos testes estatísticos.
Resultados: Dos 198 ensaios clínicos concluídos até 1988, 93% haviam sido publicados. Ensaios com resultados “significativos” tiveram maior probabilidade de publicação do que aqueles com resultados “não significativos” (razão de chances ajustada [OR] = 12,30; intervalo de confiança [IC] de 95%, 2,54 a 60,00). Nenhum outro fator esteve positivamente associado à publicação. A maioria dos ensaios não publicados continuou assim porque os pesquisadores consideraram os resultados “desinteressantes” ou porque “não tinham tempo suficiente” (42,8%). Uma metanálise que usou dados deste estudo e de outros três semelhantes apresentou uma OR combinada não ajustada de 2,88 (IC de 95%, 2,13 a 3,89) para a associação entre resultados significativos e publicação. Mesmo quando a taxa geral de publicação é alta, como nos ensaios financiados pelo NIH, o viés de publicação continua sendo um problema importante.
Dinheiro para o estudogoverno, instituições públicas · AHRQ, HHS
Os autores têm ligação com empresas?não informado
Um fabricante ajudou no estudo?não se sabe
Tipo de estudoanálise conjunta de muitos estudos (metanálise)
“Não informado” não quer dizer que ninguém pagou — a base nem sempre registra.
Perspectivas e materiais de opinião
O conteúdo abaixo apresenta opiniões, interpretações e hipóteses dos autores. Não é tratado como equivalente a estudos científicos e revisões sistemáticas.
Orthomolecular Medicine News Service Material de opinião
„Uma terceira suposição — a de que os ensaios clínicos com vitamina D devem se basear nas medições das concentrações de 25(OH)D no início e durante o ensaio, e de que a relação entre a concentração de 25(OH)D e os desfechos de saúde deve orientar a seleção dos participantes e a dose de vitamina D — tende a enviesar os resultados. Alguns dos artigos discutidos neste documento indicam caminhos para ensaios clínicos adequados sobre vitamina D. Perspectivas recentes sobre a dose ideal de vitamina D: Michael Holick publicou outra revisão sobre a vitamina D que abordou algumas das controvérsias atuais [Holick, 2017].”A third assumption, that vitamin D clinical trials should be based on measurements of 25(OH)D concentrations at baseline and during the trial, and that the 25(OH)D concentration-health outcome relationship should be used to guide participant selection and vitamin D dose -- will tend to bias the results. Some of the papers discussed in the present document point the way towards proper vitamin D clinical trials. Latest perspectives on optimal dose of vitamin D Michael Holick published another review of vitamin D that addressed some of the current controversies [Holick, 2017].
Orthomolecular Medicine News Service Material de opinião
„Por que muitos ensaios clínicos randomizados sobre vitamina D falham: lições de Henry Lahore. Henry Lahore compilou uma lista detalhada de 19 falhas recorrentes no desenho dos estudos, que tendem a enviesar os ensaios sobre vitamina D em direção a resultados nulos [42]. Abaixo está uma versão resumida e organizada por tema, com ajustes para integrá-la à narrativa deste artigo: dose fixa sem personalização. Os ensaios raramente permitem ajustar a dose para levar em conta a idade, a obesidade, problemas de absorção intestinal, variações genéticas (por exemplo, baixa atividade do gene da proteína ligadora de vitamina D), interferência de medicamentos (estatinas etc.) ou outras comorbidades. Duração muito curta do ensaio.”Why Many Vitamin D RCTs Fail: Lessons from Henry Lahore Henry Lahore has compiled a detailed list of 19 recurring design flaws that tend to bias vitamin D trials toward null outcomes [42]. Below is a condensed and thematically organized version (with adjustments to integrate into this article's narrative): Fixed dosing without personalization. Trials seldom allow dose adjustments to account for age, obesity, gut absorption issues, genetic variability (e.g. low vitamin D-binding gene function), drug interference (statins, etc.), or other comorbidities. Too short trial duration.
Orthomolecular Medicine News Service Material de opinião
„“Como os jovens geralmente apresentam menos efeitos colaterais, os medicamentos parecerão mais seguros.” Outra das “formas comuns de enviesar os ensaios é apresentar apenas parte dos dados — a parte que faz o produto parecer bom — e ignorar o restante”. Ela acrescenta: “A forma mais dramática de viés é simplesmente suprimir os resultados negativos”. (3) Raramente você ouvirá queixas da comunidade acadêmica. Por quê? Porque ela está a bordo do trem da mamata. A Dra. Angell: “A Universidade Columbia, que patenteou a tecnologia usada na fabricação do Epogen e do Cerezyme, arrecadou quase US$ 300 milhões em royalties” em 17 anos.”Because young people generally experience fewer side effects, drugs will look safer." Another of the "common ways to bias trials is to present only part of the data - the part that makes the product look good - and ignore the rest." She adds, "The most dramatic form of bias is out-and-out suppression of negative results." (3) You will rarely hear academia complain. Why? Because they are aboard the gravy train. Dr. Angell: "Columbia University, which patented the technology used in the manufacture of Epogen and Cerezyme, collected nearly $300 million in royalties" in 17 years.
O Pisaczek não julga quem tem razão. Mostra o que foi escrito e onde ler. Cada frase acima tem sua fonte.