Ensayos clínicos cuyos resultados no se han publicado: ¿qué nos han ocultado?

Objetivo del estudio: La toma de decisiones basada en la evidencia suele basarse en la evidencia publicada. Por tanto, si la evidencia publicada está sesgada, también lo estarán las decisiones.

Resultados: De los 132 ensayos incluidos, 69 dieron resultados positivos y 63, negativos. La tasa de publicación de los resultados positivos (71 %) fue significativamente mayor que la de los negativos (17 %) (P < .01), sin diferencias significativas en las demás métricas de publicación. En conclusión, los ensayos con resultados «negativos» se publican con menos frecuencia, pero, si se publican, reciben la misma consideración. Estos hallazgos tienen implicaciones para la medicina basada en la evidencia.

Objetivo del estudio: La medicina basada en la evidencia exige evaluar la literatura médica para orientar el razonamiento clínico y las recomendaciones de tratamiento. El sesgo de publicación que excluye los ensayos clínicos con resultados no estadísticamente significativos puede llevar a una evaluación incompleta de la literatura y dar lugar a orientaciones potencialmente incompletas para los pacientes.

Resultados: En total, se examinaron 535 ensayos clínicos. En todas las patologías, los ensayos con resultados significativos para el resultado principal se publicaron en mayor proporción (99 %) que aquellos con resultados no significativos (77 %) (p < 0,01). Una proporción significativamente mayor de estudios con resultados significativos alcanzó al menos el 80 % del objetivo estimado de participantes, en comparación con los estudios no significativos: 72 % y 53 %, respectivamente (p < 0,01). Tres de las cuatro métricas del impacto de la publicación no mostraron diferencias entre los estudios significativos y no significativos una vez publicados. Estos hallazgos indican que existe un sesgo de publicación a favor de los estudios con resultados significativos para el resultado principal en los ensayos clínicos sobre tres de los cánceres más comunes de la parte superior del tubo digestivo. Este estudio tiene implicaciones para la práctica de la medicina basada en la evidencia, ya que la literatura médica parece no recoger datos importantes que deberían tenerse en cuenta en la toma de decisiones clínicas.

Objetivo del estudio: Investigar la tasa de protocolos registrados que se publicaron como artículos de investigación, como medida del sesgo de publicación, y las tasas de concordancia de los resultados principales entre el protocolo de investigación y los artículos publicados, como medida del sesgo de notificación selectiva de resultados en los ensayos controlados aleatorizados (ECA) relacionados con la rehabilitación.

Resultados: Este estudio reveló grandes discrepancias entre el número de protocolos de investigación y el de artículos publicados, así como diferencias en la descripción de los resultados principales en los artículos publicados, aunque estos ya estaban definidos en los protocolos de investigación.

Objetivo del estudio: La publicación oportuna de los ensayos clínicos es fundamental para garantizar la difusión y la aplicación de evidencia de alta calidad en la atención sanitaria. Este estudio analiza la tasa de publicación y el tiempo transcurrido hasta la publicación de ensayos controlados aleatorizados (ECA) registrados en el Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR).

Resultados: De los 1.970 ensayos registrados, 541 (27 %) seguían sin publicarse entre 10 y 14 años después, y la proporción de ensayos publicados disminuyó un 7 % entre 2007 y 2011. El tiempo medio hasta la publicación fue de 4,63 años. La tasa de registro prospectivo de ensayos en 2007, 2009 y 2011 fue del 48 % (952 ensayos), y durante ese periodo aumentó un 19 % (280 ensayos prospectivos). Los ensayos financiados por organizaciones no industriales tenían más probabilidades de publicarse (74 %, 1204/1625 ensayos) que los financiados por la industria (61 %, 224/345 ensayos). Los ensayos más grandes, con al menos 1000 participantes, se publicaron en un 88 % de los casos (85/97 ensayos) y tardaron, en promedio, 5,4 años en publicarse. Los ensayos más pequeños, con menos de 100 participantes, tuvieron una tasa de publicación más baja: se publicó el 67 % (687/1024 ensayos) y tardaron, en promedio, 4,31 años. Algo más de una cuarta parte de todos los ensayos registrados en el ANZCTR en 2007, 2009 y 2011 seguían sin publicarse más de una década después.

Objetivo del estudio: Investigar la relación entre las características de los ensayos, sus resultados y su publicación. El principal factor que se planteó como relacionado con la publicación fueron los resultados «significativos», que incluían tanto resultados estadísticamente significativos como resultados que los investigadores consideraron cualitativamente significativos cuando no se habían realizado pruebas estadísticas.

Resultados: De los 198 ensayos clínicos finalizados hasta 1988, se había publicado el 93 %. Los ensayos con resultados «significativos» tenían más probabilidades de publicarse que los que mostraban resultados «no significativos» (odds ratio ajustada [OR] = 12,30; intervalo de confianza [IC] del 95 %, de 2,54 a 60,00). Ningún otro factor se relacionó positivamente con la publicación. La mayoría de los ensayos no publicados siguieron sin publicarse porque los investigadores consideraban que los resultados «no eran interesantes» o que «no tenían tiempo suficiente» (42,8 %). Un metaanálisis con datos de este estudio y de otros 3 similares obtuvo una OR combinada sin ajustar de 2,88 (IC del 95 %, de 2,13 a 3,89) para la relación entre los resultados significativos y la publicación. Aunque la tasa general de publicación sea alta, como en el caso de los ensayos financiados por los NIH, el sesgo de publicación sigue siendo un problema importante.