PisaczekWyszukiwarka
文APL
Zdrowie publiczne i WHO

Kto płaci za badania nad lekami — i czy możemy im ufać?

Źródeł: 8 · Artykuł: 9 379 znaków

Jerzy Zięba twierdzi, że producent leku sam analizuje wyniki i korzysta z własnych laboratoriów.

  • Zaleca, by co najmniej dwa inne ośrodki potwierdziły badania, a niezależne jednostki naukowe opracowały wyniki statystycznie.
  • Stowarzyszenie STOP NOP podaje, że przemysł farmaceutyczny sponsoruje badania nad lekami i szczepionkami, a duże interesy finansowe mogą wywierać presję na badania medyczne.

Co piszą autorzy

Stowarzyszenie STOP NOP

Przemysł farmaceutyczny sponsoruje badania wykorzystywane do tworzenia leków i szczepionek.

„Jest to bardzo niepokojące, biorąc pod uwagę fakt, że wszystkie te badania (sponsorowane przez przemysł) są wykorzystywane do tworzenia leków / szczepionek mających rzekomo na celu pomóc ludziom, szkolenia personelu medycznego, edukowania studentów medycyny itd.”
Jerzy Zięba

Producent leku sam analizuje wyniki, używa własnych laboratoriów i nie poddaje ich niezależnej weryfikacji.

„Problem jednak polega na tym, że po zebraniu danych wyniku testów klinicznych, sam producent przeprowadza ich analizę, opracowuje dane statystyczne, korzysta tylko z własnych laboratoriów i w sposób zupełnie niekontrolowany, bez żadnej niezależnej weryfikacji, nie oceniany przez jakiekolwiek inne ośrodki zewnętrzne, przekazuje te informacje do FDA w celu uzyskania zezwolenia na wprowadzenie tego leku do obrotu.”
Stowarzyszenie STOP NOP

Duże interesy finansowe związane z opracowaniem i marketingiem leków mogą wywierać presję na badania medyczne.

„Ogromne udziały finansowe włożone w opracowanie i marketing leków i wyrobów medycznych mogły wywoływać nadmierną presję na przemysł farmakologiczny by wpływać na badania medyczne oraz politykę i praktykę w zakresie zdrowia. Materiały i metody: Przegląd literatury oraz analiza różnych dróg, którymi przemysł farmakologiczny bezpośrednio lub pośrednio przenika do szerzej rozumianego systemu opieki zdrowotnej.”
Jerzy Zięba

Wiarygodne badania powinny być potwierdzone przez co najmniej dwa inne ośrodki, a ich wyniki powinny niezależnie opracować statystycznie inne jednostki naukowe.

„Jednym z wymogów jest np. to, że badania takie powinny być potwierdzone przez co najmniej dwa inne ośrodki naukowe gdzieś na świecie, że wyniki powinny być opracowane statystycznie przez niezależne jednostki naukowe itd. Tego typu wymogi przestrzegane są zawsze, w szczególności w badaniach dotyczących różnego rodzaju eksperymentów medycznych, np.”
Stowarzyszenie STOP NOP

W przytoczonej ocenie duża część literatury naukowej może być nieprawdziwa, między innymi z powodu konfliktu interesów.

„„Ta sprawa przeciwko nauce jest dosyć oczywista: duża część literatury naukowej, przypuszczam, że połowa, może najzwyczajniej w świecie być nieprawdziwa. Nadszarpnięta badaniami opartymi na zbyt małej próbie z mizernymi wynikami, niemającymi podstaw analizami wyjaśniającymi, jawnym konfliktem interesów a także z obsesją gonienia za modnymi trendami o małej wartości – nauka uczyniła zwrot ku ciemności.” Źródło: The Lancet.”
Stowarzyszenie STOP NOP

W przytoczonej opinii przemysł medyczny kupuje zawody medyczne także w sprawach nauczania i badań.

„„Zawody medyczne są kupowane przez przemysł medyczny, nie tylko w kwestiach praktyki medycznej, ale także nauczania i badań. Instytucje akademickie tego kraju godzą się na to, by stawać się płatnymi agentami przemysłu farmaceutycznego. Uważam to za niegodne.” Arnold Seymour Relman (1923 – 2014), Profesor Medycyny Uniwersytetu Harvard i były redaktor naczelny New England Medical Journal Źródło: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC1126053/ Doprawdy, w ciekawych czasach żyjemy.”

Badania z PubMed · Europe PMC

Wybraliśmy 2 badań z najlepszymi, pozytywnymi wynikami. To wybór, a nie pełny przegląd wszystkich badań.

Liczba wszystkich badań na ten temat w bazie PubMed: 45 343.

W przeglądzie 500 badań 36% miało finansowanie przemysłu farmaceutycznego, a większość badań — niezależnie od źródła finansowania — wykazywała wyniki korzystne dla badanego leku.

Cel badania: Przemysł farmaceutyczny stał się głównym źródłem finansowania badań biomedycznych. Nasza ogólna obserwacja jest taka, że pracownicy przemysłu farmaceutycznego coraz częściej występują jako współautorzy publikacji dotyczących badań klinicznych. Scharakteryzować finansowanie badań klinicznych, sposób raportowania i źródła finansowania; zbadać powiązania autorów z przemysłem; oraz opisać trendy dotyczące wyników klinicznych na przestrzeni czasu.

Wyniki: Spośród 500 przeanalizowanych badań klinicznych 181 (36%) obejmowało przemysł farmaceutyczny jako samodzielnego (n = 104) lub wspólnego (n = 77) sponsora, a 180 (36%) obejmowało źródło finansowania podlegające recenzji naukowej; pozostałe badania (139; 28%) nie miały zadeklarowanego sponsora. Odsetek badań klinicznych sponsorowanych przez przemysł wzrósł do 62% w latach 1997–2000. Odsetek badań klinicznych sponsorowanych przez organizacje non-profit pozostawał niezmienny w czasie, natomiast odsetek badań bez deklaracji finansowania spadł. Deklarowane powiązanie autorów z przemysłem odnotowano w 66% badań klinicznych sponsorowanych wyłącznie przez przemysł. We wszystkich czasopismach zaobserwowano wzrost odsetka badań klinicznych, w których zadeklarowano powiązania autorów z przemysłem. Niezależnie od źródła finansowania w większości badań klinicznych odnotowano wyniki kliniczne przemawiające na korzyść badanego leku.

Pieniądze na badanienie podano
Czy autorzy mają powiązania z firmami?nie podano
Czy producent pomagał w badaniu?nie wiadomo
Rodzaj badaniaomówienie innych badań

„Nie podano” nie znaczy, że nikt nie płacił — baza nie zawsze to zapisuje.

Analiza zatwierdzeń FDA wykazała, że po 2016 r. rosło finansowanie przemysłowe, a badania wspierające zatwierdzenia budziły obawy o siłę dowodów dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Cel badania: Ustawa 21st Century Cures Act (2017) została uchwalona w okresie ewoluującego podejścia FDA, cechującego się większą elastycznością w zakresie standardów dowodowych przy zatwierdzaniu leków. Aby zbadać trendy przed wdrożeniem ustawy i po nim, niezależnie przeanalizowaliśmy wszystkie nowe leki zatwierdzone w latach 2016–2024.

Wyniki: Od 2016 r. liczba badań stanowiących podstawę zatwierdzenia systematycznie spada. Od 2017 r. najczęstsza liczba badań przypadających na jedno zatwierdzenie wynosiła jeden. Wzrosło finansowanie ze strony przemysłu, a zmalała liczba badań wspieranych przez NIH. Średni czas do publicznego udostępnienia wyników przekroczył ustawowy limit jednego roku. W okresie po 2016 r. zatwierdzenia FDA opierały się na mniejszej liczbie badań i większym odsetku badań sponsorowanych przez przemysł. Choć może to przyspieszyć dostęp do nowych terapii, budzi obawy co do siły dowodów dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Pieniądze na badanienie podano
Czy autorzy mają powiązania z firmami?nie — tak piszą autorzy
Czy producent pomagał w badaniu?NIE
Rodzaj badaniaobserwacja ludzi

„Nie podano” nie znaczy, że nikt nie płacił — baza nie zawsze to zapisuje.

Perspektywy i materiały poglądowe

Poniższe treści przedstawiają opinie, interpretacje i hipotezy autorów. Nie są traktowane jako równorzędne z badaniami naukowymi i przeglądami systematycznymi.

Orthomolecular Medicine News Service Materiał poglądowy
„Podczas kadencji Fauciego finansowanie NIAID i priorytety strategiczne w dużym stopniu koncentrowały się na: rozwoju platform szczepionkowych, lekach przeciwwirusowych i środkach zaradczych ukierunkowanych na patogeny. Zakrojone na dużą skalę, finansowane federalnie badania profilaktyczne dotyczące mikroskładników odżywczych były stosunkowo rzadkie. Instytucjonalna marginalizacja nie wymaga pisemnego zakazu.”During Fauci's tenure, NIAID funding and strategic emphasis heavily prioritized: Vaccine platform development Antiviral pharmaceuticals Pathogen-targeted countermeasures Large-scale federally funded prophylactic micronutrient trials were comparatively rare. Institutional marginalization does not require a written ban.
Orthomolecular Medicine News Service Materiał poglądowy
„Finansowanie Badanie nie otrzymało zewnętrznego finansowania. Oświadczenie komisji ds. oceny etycznej badań Nie dotyczy.”Funding This research received no external funding. Institutional Review Board Statement Not applicable.
Orthomolecular Medicine News Service Materiał poglądowy
„[42] Jednak skuteczność kliniczna pozostaje kontrowersyjna, ponieważ złotym standardem w przypadku badanego leku byłoby przeprowadzenie randomizowanych badań kontrolowanych — co jest trudne bez korzyści patentowych związanych z witaminą C. Najwyraźniej przy ograniczonym finansowaniu trzeba włożyć znacznie więcej pracy w badania nad witaminą C.”[42] However, the clinical efficacy remains controversial since the gold standard for an investigational drug would be to conduct randomized controlled trials -- which is difficult without patent benefits for vitamin C. Apparently, with limited funding, one has to work much harder on vitamin C research.

Pisaczek nie ocenia, kto ma rację. Pokazuje, co napisano i gdzie to przeczytać. Każde zdanie powyżej ma swoje źródło.