Громадське здоров’я і ВООЗХто оплачує випробування ліків — і чому результати так часто здаються надто хорошими?
Джерел: 8 · Стаття: 9 201 знаків
Єжи Зємба стверджує, що виробник препарату сам аналізує результати й користується власними лабораторіями.
- Він радить, щоб дослідження підтвердили щонайменше два інші центри, а незалежні наукові установи статистично опрацювали результати.
- Асоціація STOP NOP зазначає, що фармацевтична промисловість спонсорує дослідження ліків і вакцин, а великі фінансові інтереси можуть тиснути на медичні дослідження.
Що пишуть автори
Stowarzyszenie STOP NOP
Фармацевтична промисловість спонсорує дослідження, які використовують для створення ліків і вакцин.
„Це дуже тривожно, якщо зважити на те, що всі ці дослідження (спонсоровані промисловістю) використовують для створення ліків / вакцин, які нібито мають допомагати людям, для навчання медичного персоналу, освіти студентів-медиків тощо.”Jest to bardzo niepokojące, biorąc pod uwagę fakt, że wszystkie te badania (sponsorowane przez przemysł) są wykorzystywane do tworzenia leków / szczepionek mających rzekomo na celu pomóc ludziom, szkolenia personelu medycznego, edukowania studentów medycyny itd.
Jerzy Zięba
Виробник препарату сам аналізує результати, використовує власні лабораторії та не проводить незалежної перевірки.
„Проблема, однак, полягає в тому, що після збору даних про результати клінічних випробувань сам виробник аналізує їх, опрацьовує статистичні дані, користується лише власними лабораторіями й абсолютно безконтрольно, без будь-якої незалежної перевірки та оцінювання іншими зовнішніми центрами передає цю інформацію до FDA, щоб отримати дозвіл на продаж препарату.”Problem jednak polega na tym, że po zebraniu danych wyniku testów klinicznych, sam producent przeprowadza ich analizę, opracowuje dane statystyczne, korzysta tylko z własnych laboratoriów i w sposób zupełnie niekontrolowany, bez żadnej niezależnej weryfikacji, nie oceniany przez jakiekolwiek inne ośrodki zewnętrzne, przekazuje te informacje do FDA w celu uzyskania zezwolenia na wprowadzenie tego leku do obrotu.
Stowarzyszenie STOP NOP
Великі фінансові інтереси, пов’язані з розробкою та маркетингом ліків, можуть тиснути на медичні дослідження.
„Величезні фінансові вкладення в розробку та маркетинг ліків і медичних виробів могли чинити надмірний тиск на фармацевтичну промисловість, щоб впливати на медичні дослідження, а також на політику й практику у сфері охорони здоров’я.
Матеріали й методи: огляд літератури та аналіз різних способів, якими фармацевтична промисловість прямо або опосередковано проникає в ширшу систему охорони здоров’я.”Ogromne udziały finansowe włożone w opracowanie i marketing leków i wyrobów medycznych mogły wywoływać nadmierną presję na przemysł farmakologiczny by wpływać na badania medyczne oraz politykę i praktykę w zakresie zdrowia.
Materiały i metody: Przegląd literatury oraz analiza różnych dróg, którymi przemysł farmakologiczny bezpośrednio lub pośrednio przenika do szerzej rozumianego systemu opieki zdrowotnej.
Jerzy Zięba
Надійні дослідження мають підтвердити щонайменше два інші центри, а їхні результати повинні незалежно опрацювати статистично інші наукові установи.
„Однією з вимог, наприклад, є те, що такі дослідження мають підтвердити щонайменше два інші наукові центри десь у світі, результати мають статистично опрацювати незалежні наукові установи тощо. Такі вимоги завжди дотримуються, особливо в дослідженнях різноманітних медичних експериментів, наприклад.”Jednym z wymogów jest np. to, że badania takie powinny być potwierdzone przez co najmniej dwa inne ośrodki naukowe gdzieś na świecie, że wyniki powinny być opracowane statystycznie przez niezależne jednostki naukowe itd. Tego typu wymogi przestrzegane są zawsze, w szczególności w badaniach dotyczących różnego rodzaju eksperymentów medycznych, np.
Stowarzyszenie STOP NOP
Згідно з наведеною оцінкою, значна частина наукової літератури може бути неправдивою, зокрема через конфлікт інтересів.
„«Проблема науки доволі очевидна: значна частина наукової літератури, гадаю, половина, може бути просто неправдивою. Підірвана дослідженнями з надто малою вибіркою та мізерними результатами, аналізами, що не мають належного обґрунтування, відкритими конфліктами інтересів, а також одержимістю гонитвою за модними тенденціями малої цінності — наука повернула в темряву». Джерело: The Lancet.”„Ta sprawa przeciwko nauce jest dosyć oczywista: duża część literatury naukowej, przypuszczam, że połowa, może najzwyczajniej w świecie być nieprawdziwa. Nadszarpnięta badaniami opartymi na zbyt małej próbie z mizernymi wynikami, niemającymi podstaw analizami wyjaśniającymi, jawnym konfliktem interesów a także z obsesją gonienia za modnymi trendami o małej wartości – nauka uczyniła zwrot ku ciemności.” Źródło: The Lancet.
Stowarzyszenie STOP NOP
У наведеній думці йдеться, що медична промисловість купує представників медичних професій також у питаннях викладання й досліджень.
„«Медичну спільноту купує медична промисловість — не лише у питаннях медичної практики, а й викладання та досліджень. Академічні установи цієї країни погоджуються ставати оплачуваними агентами фармацевтичної промисловості. Я вважаю це негідним». Арнольд Сеймур Релман (1923–2014), професор медицини Гарвардського університету й колишній головний редактор New England Medical Journal
Джерело: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC1126053/
Справді, ми живемо в цікаві часи.”„Zawody medyczne są kupowane przez przemysł medyczny, nie tylko w kwestiach praktyki medycznej, ale także nauczania i badań. Instytucje akademickie tego kraju godzą się na to, by stawać się płatnymi agentami przemysłu farmaceutycznego. Uważam to za niegodne.” Arnold Seymour Relman (1923 – 2014), Profesor Medycyny Uniwersytetu Harvard i były redaktor naczelny New England Medical Journal
Źródło: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC1126053/
Doprawdy, w ciekawych czasach żyjemy.
Дослідження з PubMed · Europe PMC
Ми вибрали дослідження з найкращими позитивними результатами (кількість: 2). Це добірка, а не повний огляд усіх досліджень.
Загальна кількість досліджень на цю тему в PubMed: 45 343.
В огляді 500 досліджень 36% фінансувала фармацевтична промисловість, а більшість досліджень — незалежно від джерела фінансування — демонстрували результати на користь досліджуваного препарату.
Мета дослідження: Фармацевтична промисловість стала важливим джерелом фінансування біомедичних досліджень. Загалом ми помітили, що працівники фармацевтичної промисловості дедалі частіше стають співавторами публікацій про клінічні випробування. Мета — охарактеризувати фінансування клінічних випробувань, звітність про них і джерела фінансування; дослідити зв’язки авторів із промисловістю; описати тенденції клінічних результатів у часі.
Результати: Із 500 розглянутих клінічних випробувань 181 (36%) спонсорувала фармацевтична промисловість — самостійно (n = 104) або спільно з іншими (n = 77), а 180 (36%) мали джерело фінансування, зазначене в рецензованій публікації. Решта (139; 28%) не мали заявленого спонсора. Частка клінічних випробувань, спонсорованих промисловістю, зросла до 62% у 1997–2000 роках. Частка клінічних випробувань, спонсорованих неприбутковими організаціями, з часом залишалася сталою, тоді як частка випробувань без зазначення фінансування зменшилася. Частка клінічних випробувань, у яких автори повідомили про зв’язок із промисловістю, зросла до 66% серед тих, що спонсорувалися лише промисловістю. Зростання частки клінічних випробувань із заявленим зв’язком авторів із промисловістю спостерігалося в усіх журналах. Незалежно від джерела фінансування, більшість клінічних випробувань повідомляли про клінічні результати на користь досліджуваного препарату.
Гроші на дослідженняне вказано
Чи мають автори зв’язки з компаніями?не вказано
Чи допомагав виробник у дослідженні?невідомо
Вид дослідженняобговорення інших досліджень
«Не вказано» не означає, що ніхто не платив — база не завжди це записує.
Аналіз схвалень FDA показав, що після 2016 року промислове фінансування зростало, а дослідження, які обґрунтовували схвалення, викликали занепокоєння щодо сили доказів безпеки та ефективності.
Мета дослідження: Закон 21st Century Cures Act (2017) ухвалили в період, коли FDA змінювало підхід до вимог щодо доказів для схвалення ліків. Щоб дослідити тенденції до та після його впровадження, ми незалежно проаналізували всі нові ліки, схвалені в період з 2016 до 2024 року.
Результати: З 2016 року кількість досліджень, що обґрунтовують схвалення, неухильно зменшувалася. Починаючи з 2017 року, найчастішою кількістю досліджень на одне схвалення стало одне. Фінансування з боку промисловості зросло, тоді як кількість досліджень за підтримки NIH зменшилася. Середній час до оприлюднення результатів перевищував встановлений законом ліміт в один рік. У період після 2016 року схвалення FDA ґрунтувалися на меншій кількості досліджень і більшій частці досліджень, спонсорованих промисловістю. Хоча це може пришвидшити доступ до нових методів лікування, виникають побоювання щодо надійності доказів безпеки та ефективності.
Гроші на дослідженняне вказано
Чи мають автори зв’язки з компаніями?ні — так пишуть автори
Чи допомагав виробник у дослідженні?НІ
Вид дослідженняспостереження за людьми
«Не вказано» не означає, що ніхто не платив — база не завжди це записує.
Погляди та оглядові матеріали
Наведені нижче матеріали містять думки, тлумачення та гіпотези авторів. Вони не вважаються рівноцінними науковим дослідженням і систематичним оглядам.
Orthomolecular Medicine News Service Оглядовий матеріал
„За часів керівництва Фаучі фінансування NIAID та його стратегічні пріоритети були зосереджені на: розробці вакцинних платформ, противірусних препаратах, засобах протидії конкретним патогенам. Масштабні профілактичні дослідження мікронутрієнтів, що фінансувалися федеральним урядом, траплялися порівняно рідко. Для інституційного усунення не потрібна письмова заборона.”During Fauci's tenure, NIAID funding and strategic emphasis heavily prioritized: Vaccine platform development Antiviral pharmaceuticals Pathogen-targeted countermeasures Large-scale federally funded prophylactic micronutrient trials were comparatively rare. Institutional marginalization does not require a written ban.
Orthomolecular Medicine News Service Оглядовий матеріал
„Фінансування. Це дослідження не отримало зовнішнього фінансування. Заява комітету з етики досліджень: не застосовується.”Funding This research received no external funding. Institutional Review Board Statement Not applicable.
Orthomolecular Medicine News Service Оглядовий матеріал
„[42] Однак клінічна ефективність залишається предметом суперечок, оскільки золотим стандартом для досліджуваного препарату було б проведення рандомізованих контрольованих випробувань — що складно без патентних переваг для вітаміну C. Очевидно, за обмеженого фінансування доводиться докладати значно більше зусиль до досліджень вітаміну C.”[42] However, the clinical efficacy remains controversial since the gold standard for an investigational drug would be to conduct randomized controlled trials -- which is difficult without patent benefits for vitamin C. Apparently, with limited funding, one has to work much harder on vitamin C research.
Pisaczek не оцінює, хто має рацію. Він показує, що написано і де це прочитати. Кожне речення вище має своє джерело.