¿Quién paga los ensayos de medicamentos y por qué los resultados suelen ser demasiado buenos para ser verdad?

Objetivo del estudio: La industria farmacéutica se ha convertido en una importante fuente de financiación para la investigación biomédica. Nuestra observación general es que los empleados de la industria farmacéutica aparecen cada vez con más frecuencia como coautores de publicaciones sobre ensayos clínicos. Caracterizar la financiación, la presentación de resultados y las fuentes de los ensayos clínicos; investigar la afiliación de los autores a la industria, y describir las tendencias de los resultados clínicos a lo largo del tiempo.

Resultados: De los 500 ensayos clínicos revisados, 181 (36 %) contaron con la participación de la industria farmacéutica como patrocinador independiente (n = 104) o conjunto (n = 77), y 180 (36 %) contaron con una fuente de financiación sometida a revisión por pares; los 139 restantes (28 %) no declararon ningún patrocinio. El porcentaje de ensayos clínicos patrocinados por la industria aumentó hasta el 62 % entre 1997 y 2000. El porcentaje de ensayos clínicos patrocinados por entidades sin ánimo de lucro se mantuvo constante a lo largo del tiempo, mientras que disminuyó el porcentaje de los que no declararon financiación. La afiliación de los autores a la industria, cuando se declaró, aumentó hasta el 66 % de los ensayos clínicos patrocinados exclusivamente por la industria. Se observó un aumento del porcentaje de ensayos clínicos con afiliación declarada de los autores a la industria en todas las revistas. Independientemente de la fuente de financiación, la mayoría de los ensayos clínicos comunicaron resultados clínicos favorables al medicamento estudiado.

Objetivo del estudio: La Ley Cures del siglo XXI (2017) se aprobó en un periodo en el que la FDA estaba flexibilizando los criterios probatorios para aprobar medicamentos. Para examinar las tendencias anteriores y posteriores a su aplicación, revisamos de forma independiente todos los medicamentos novedosos aprobados entre 2016 y 2024.

Resultados: Desde 2016, el número de estudios que respaldan las autorizaciones ha disminuido de forma constante. A partir de 2017, el número más habitual de estudios por autorización pasó a ser uno. Aumentó el patrocinio de la industria, mientras que disminuyeron los estudios financiados por los NIH. El tiempo medio hasta la publicación pública de los resultados superó el límite legal de un año. En el periodo posterior a 2016, las autorizaciones de la FDA se basaron en menos estudios y en una mayor proporción de estudios patrocinados por la industria. Aunque esto puede acelerar el acceso a nuevas terapias, plantea dudas sobre la solidez de las pruebas de seguridad y eficacia.