Общественное здоровье и ВОЗКто платит за испытания лекарств — и почему их результаты так часто выглядят слишком хорошо?
Источников: 8 · Статья: 9 808 знаков
Ежи Зенба утверждает, что производитель лекарства сам анализирует результаты и использует собственные лаборатории.
- Он рекомендует, чтобы исследования подтвердили как минимум два других центра, а независимые научные организации провели статистическую обработку результатов.
- Ассоциация STOP NOP сообщает, что фармацевтическая промышленность финансирует исследования лекарств и вакцин, а крупные финансовые интересы могут оказывать давление на медицинские исследования.
Что пишут авторы
Stowarzyszenie STOP NOP
Фармацевтическая промышленность финансирует исследования, результаты которых используются при разработке лекарств и вакцин.
„Это очень тревожно, если учесть, что все эти исследования, спонсируемые промышленностью, используются при разработке лекарств и вакцин, которые якобы призваны помогать людям, а также для обучения медицинского персонала, студентов-медиков и так далее.”Jest to bardzo niepokojące, biorąc pod uwagę fakt, że wszystkie te badania (sponsorowane przez przemysł) są wykorzystywane do tworzenia leków / szczepionek mających rzekomo na celu pomóc ludziom, szkolenia personelu medycznego, edukowania studentów medycyny itd.
Jerzy Zięba
Производитель лекарства сам анализирует результаты, использует собственные лаборатории и не подвергает их независимой проверке.
„Проблема, однако, заключается в том, что после сбора данных клинических испытаний сам производитель анализирует их и обрабатывает статистические данные, пользуется только собственными лабораториями и совершенно бесконтрольно, без какой-либо независимой проверки и оценки другими внешними центрами, передает эту информацию в FDA, чтобы получить разрешение на продажу лекарства.”Problem jednak polega na tym, że po zebraniu danych wyniku testów klinicznych, sam producent przeprowadza ich analizę, opracowuje dane statystyczne, korzysta tylko z własnych laboratoriów i w sposób zupełnie niekontrolowany, bez żadnej niezależnej weryfikacji, nie oceniany przez jakiekolwiek inne ośrodki zewnętrzne, przekazuje te informacje do FDA w celu uzyskania zezwolenia na wprowadzenie tego leku do obrotu.
Stowarzyszenie STOP NOP
Крупные финансовые интересы, связанные с разработкой и продвижением лекарств, могут оказывать давление на медицинские исследования.
„Огромные финансовые вложения в разработку и продвижение лекарств и медицинских изделий могли оказывать чрезмерное давление на фармацевтическую промышленность, побуждая ее влиять на медицинские исследования, а также на политику и практику в сфере здравоохранения.
Материалы и методы: обзор литературы и анализ различных путей, которыми фармацевтическая промышленность прямо или косвенно проникает в широкую систему здравоохранения.”Ogromne udziały finansowe włożone w opracowanie i marketing leków i wyrobów medycznych mogły wywoływać nadmierną presję na przemysł farmakologiczny by wpływać na badania medyczne oraz politykę i praktykę w zakresie zdrowia.
Materiały i metody: Przegląd literatury oraz analiza różnych dróg, którymi przemysł farmakologiczny bezpośrednio lub pośrednio przenika do szerzej rozumianego systemu opieki zdrowotnej.
Jerzy Zięba
Надежные исследования должны быть подтверждены как минимум двумя другими центрами, а их результаты должны независимо обработать статистически другие научные организации.
„Одно из требований, например, состоит в том, чтобы такие исследования подтвердили как минимум два других научных центра где-нибудь в мире, чтобы результаты статистически обработали независимые научные организации и так далее. Подобные требования всегда соблюдаются, особенно в исследованиях, связанных с различными медицинскими экспериментами, например,”Jednym z wymogów jest np. to, że badania takie powinny być potwierdzone przez co najmniej dwa inne ośrodki naukowe gdzieś na świecie, że wyniki powinny być opracowane statystycznie przez niezależne jednostki naukowe itd. Tego typu wymogi przestrzegane są zawsze, w szczególności w badaniach dotyczących różnego rodzaju eksperymentów medycznych, np.
Stowarzyszenie STOP NOP
Согласно приведенной оценке, значительная часть научной литературы может быть недостоверной, в частности из-за конфликта интересов.
„«Проблема науки очевидна: значительная часть научной литературы, полагаю, возможно, половина, может оказаться попросту недостоверной. Подорванная исследованиями с малой выборкой и скромными результатами, анализами, не имеющими прочной основы, явными конфликтами интересов и одержимостью погоней за модными, но малозначимыми темами, наука повернула во тьму». Источник: The Lancet.”„Ta sprawa przeciwko nauce jest dosyć oczywista: duża część literatury naukowej, przypuszczam, że połowa, może najzwyczajniej w świecie być nieprawdziwa. Nadszarpnięta badaniami opartymi na zbyt małej próbie z mizernymi wynikami, niemającymi podstaw analizami wyjaśniającymi, jawnym konfliktem interesów a także z obsesją gonienia za modnymi trendami o małej wartości – nauka uczyniła zwrot ku ciemności.” Źródło: The Lancet.
Stowarzyszenie STOP NOP
По приведенному мнению, медицинская промышленность покупает представителей медицинских профессий, в том числе в вопросах преподавания и исследований.
„«Медицинская промышленность покупает представителей медицинских профессий не только в вопросах медицинской практики, но и в сфере преподавания и исследований. Академические учреждения этой страны соглашаются становиться оплачиваемыми агентами фармацевтической промышленности. Я считаю это недостойным». Арнольд Сеймур Релман (1923–2014), профессор медицины Гарвардского университета и бывший главный редактор New England Medical Journal.
Источник: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC1126053/
И правда, в интересные времена мы живем.”„Zawody medyczne są kupowane przez przemysł medyczny, nie tylko w kwestiach praktyki medycznej, ale także nauczania i badań. Instytucje akademickie tego kraju godzą się na to, by stawać się płatnymi agentami przemysłu farmaceutycznego. Uważam to za niegodne.” Arnold Seymour Relman (1923 – 2014), Profesor Medycyny Uniwersytetu Harvard i były redaktor naczelny New England Medical Journal
Źródło: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC1126053/
Doprawdy, w ciekawych czasach żyjemy.
Исследования из PubMed · Europe PMC
Мы выбрали исследования с лучшими положительными результатами (всего: 2). Это подборка, а не полный обзор всех исследований.
Общее число исследований по этой теме в PubMed: 45 343.
Обзор 500 исследований показал, что 36% из них финансировала фармацевтическая промышленность, а большинство исследований — независимо от источника финансирования — сообщало о результатах, благоприятных для изучаемого препарата.
Цель исследования: Фармацевтическая промышленность стала одним из основных источников финансирования биомедицинских исследований. По нашим общим наблюдениям, сотрудники фармацевтических компаний все чаще становятся соавторами публикаций о клинических испытаниях. Цель исследования — описать источники финансирования клинических испытаний и способы их указания, изучить связи авторов с промышленностью и проследить изменения клинических результатов со временем.
Результаты: Из 500 рассмотренных клинических испытаний 181 (36%) финансировалось фармацевтической промышленностью — самостоятельно (n = 104) или совместно с другими спонсорами (n = 77), а 180 (36%) финансировались источниками, связанными с рецензируемыми изданиями; у остальных 139 (28%) спонсор не был указан. Доля клинических испытаний, спонсируемых промышленностью, выросла до 62% в 1997–2000 годах. Доля испытаний, спонсируемых некоммерческими организациями, со временем оставалась неизменной, а доля испытаний без указания финансирования снизилась. В испытаниях, спонсируемых только промышленностью, доля случаев, когда авторы указывали свою связь с промышленностью, выросла до 66%. Рост доли клинических испытаний с указанной связью авторов с промышленностью наблюдался во всех журналах. Независимо от источника финансирования, в большинстве клинических испытаний сообщалось о клинических результатах, благоприятных для изучаемого препарата.
Деньги на исследованиене указано
Есть ли у авторов связи с компаниями?не указано
Помогал ли производитель в исследовании?неизвестно
Вид исследованияобсуждение других исследований
«Не указано» не значит, что никто не платил — база не всегда это записывает.
Анализ одобрений FDA показал, что после 2016 года доля промышленного финансирования росла, а исследования, на которых основывались одобрения, вызывали опасения относительно убедительности доказательств безопасности и эффективности.
Цель исследования: Закон 21st Century Cures Act (2017) был принят в период, когда FDA постепенно смягчало требования к доказательствам при одобрении лекарств. Чтобы изучить тенденции до и после его введения, мы независимо проанализировали все новые лекарства, одобренные в период с 2016 по 2024 год.
Результаты: С 2016 года число исследований, служивших основанием для одобрения, постепенно снижалось. Начиная с 2017 года чаще всего на одно одобрение приходилось одно исследование. Доля исследований, спонсируемых промышленностью, выросла, а число исследований при поддержке NIH сократилось. Средний срок публикации результатов превышал установленный законом предел в один год. После 2016 года одобрения FDA основывались на меньшем числе исследований и на большей доле исследований, спонсируемых промышленностью. Хотя это может ускорить доступ к новым методам лечения, возникают опасения относительно убедительности доказательств безопасности и эффективности.
Деньги на исследованиене указано
Есть ли у авторов связи с компаниями?нет — так пишут авторы
Помогал ли производитель в исследовании?НЕТ
Вид исследованиянаблюдение за людьми
«Не указано» не значит, что никто не платил — база не всегда это записывает.
Точки зрения и материалы мнений
Приведённые ниже материалы содержат мнения, толкования и гипотезы авторов. Они не считаются равноценными научным исследованиям и систематическим обзорам.
Orthomolecular Medicine News Service Мнение автора
„В период руководства Фаучи финансирование и стратегические приоритеты NIAID в значительной степени были сосредоточены на разработке вакцинных платформ, противовирусных препаратов и средств защиты, направленных против конкретных возбудителей. Крупные профилактические испытания микронутриентов, финансируемые из федерального бюджета, проводились сравнительно редко. Для вытеснения исследований на периферию не нужен письменный запрет.”During Fauci's tenure, NIAID funding and strategic emphasis heavily prioritized: Vaccine platform development Antiviral pharmaceuticals Pathogen-targeted countermeasures Large-scale federally funded prophylactic micronutrient trials were comparatively rare. Institutional marginalization does not require a written ban.
Orthomolecular Medicine News Service Мнение автора
„Финансирование: это исследование не получало внешнего финансирования. Заявление о рассмотрении институциональным наблюдательным советом: не применимо.”Funding This research received no external funding. Institutional Review Board Statement Not applicable.
Orthomolecular Medicine News Service Мнение автора
„[42] Однако клиническая эффективность остается спорной, поскольку золотым стандартом для исследуемого препарата были бы рандомизированные контролируемые испытания, которые трудно проводить без патентных преимуществ для витамина C. Очевидно, что при ограниченном финансировании исследования витамина C требуют гораздо больше усилий.”[42] However, the clinical efficacy remains controversial since the gold standard for an investigational drug would be to conduct randomized controlled trials -- which is difficult without patent benefits for vitamin C. Apparently, with limited funding, one has to work much harder on vitamin C research.
Pisaczek не решает, кто прав. Он показывает, что было написано и где это прочитать. У каждого предложения выше есть свой источник.