Jerzy Zięba는 의약품 제조사가 직접 결과를 분석하고 자체 실험실을 이용한다고 주장한다.
그는 다른 연구기관 최소 두 곳이 연구 결과를 확인하고, 독립적인 학술 기관이 결과를 통계적으로 분석해야 한다고 권고한다.
STOP NOP 협회는 제약업계가 의약품과 백신 연구에 자금을 지원하며, 막대한 경제적 이해관계가 의학 연구에 압력을 가할 수 있다고 말한다.
저자들의 이야기
Stowarzyszenie STOP NOP
제약업계는 의약품과 백신 개발에 활용되는 연구에 자금을 지원한다.
„이 모든 연구(업계의 후원을 받는 연구)가 사람들을 돕기 위한 것이라고 주장하는 의약품·백신 개발, 의료진 교육, 의대생 교육 등에 활용된다는 점을 생각하면 이는 매우 우려스럽다.”Jest to bardzo niepokojące, biorąc pod uwagę fakt, że wszystkie te badania (sponsorowane przez przemysł) są wykorzystywane do tworzenia leków / szczepionek mających rzekomo na celu pomóc ludziom, szkolenia personelu medycznego, edukowania studentów medycyny itd.
의약품 제조사는 직접 결과를 분석하고 자체 실험실을 이용하며, 독립적인 검증을 거치지 않는다.
„하지만 문제는 임상시험 데이터가 수집된 뒤 제조사 스스로 결과를 분석하고 통계 자료를 작성하며 자체 실험실만 이용한다는 점이다. 어떠한 통제나 독립적인 검증도 받지 않고, 외부의 다른 연구기관에서 평가되지도 않은 채 이 정보를 FDA에 제출해 해당 의약품의 판매 허가를 받는다.”Problem jednak polega na tym, że po zebraniu danych wyniku testów klinicznych, sam producent przeprowadza ich analizę, opracowuje dane statystyczne, korzysta tylko z własnych laboratoriów i w sposób zupełnie niekontrolowany, bez żadnej niezależnej weryfikacji, nie oceniany przez jakiekolwiek inne ośrodki zewnętrzne, przekazuje te informacje do FDA w celu uzyskania zezwolenia na wprowadzenie tego leku do obrotu.
„의약품과 의료기기의 개발 및 마케팅에 투입된 막대한 경제적 이해관계는 약리학 업계에 지나친 압력을 가해 의학 연구와 보건 정책 및 관행에 영향을 미쳤을 수 있다.
자료 및 방법: 문헌 검토와 약리학 업계가 직간접적으로 더 넓은 보건의료 체계에 영향력을 행사하는 여러 경로에 대한 분석.”Ogromne udziały finansowe włożone w opracowanie i marketing leków i wyrobów medycznych mogły wywoływać nadmierną presję na przemysł farmakologiczny by wpływać na badania medyczne oraz politykę i praktykę w zakresie zdrowia.
Materiały i metody: Przegląd literatury oraz analiza różnych dróg, którymi przemysł farmakologiczny bezpośrednio lub pośrednio przenika do szerzej rozumianego systemu opieki zdrowotnej.
신뢰할 수 있는 연구는 최소 두 곳의 다른 연구기관에서 확인하고, 다른 독립 학술 기관이 결과를 통계적으로 분석해야 한다.
„예를 들어 이러한 연구는 세계 어딘가에 있는 최소 두 곳의 다른 연구기관에서 확인해야 하고, 결과는 독립 학술 기관이 통계적으로 분석해야 한다는 등의 요건이 있다. 이런 요건은 다양한 의학 실험에 관한 연구를 비롯해 언제나 지켜진다.”Jednym z wymogów jest np. to, że badania takie powinny być potwierdzone przez co najmniej dwa inne ośrodki naukowe gdzieś na świecie, że wyniki powinny być opracowane statystycznie przez niezależne jednostki naukowe itd. Tego typu wymogi przestrzegane są zawsze, w szczególności w badaniach dotyczących różnego rodzaju eksperymentów medycznych, np.
인용된 평가에 따르면 이해 상충 등의 이유로 과학 문헌의 상당 부분이 사실이 아닐 수 있다.
„“과학을 둘러싼 이 문제는 꽤 명백하다. 과학 문헌의 상당 부분, 내 생각에는 절반쯤이 그저 사실이 아닐 수도 있다. 너무 적은 표본으로 수행된 연구와 빈약한 결과, 근거가 부족한 설명적 분석, 명백한 이해 상충, 가치가 낮은 유행을 좇는 집착으로 훼손된 과학은 어둠을 향해 돌아섰다.” 출처: The Lancet.”„Ta sprawa przeciwko nauce jest dosyć oczywista: duża część literatury naukowej, przypuszczam, że połowa, może najzwyczajniej w świecie być nieprawdziwa. Nadszarpnięta badaniami opartymi na zbyt małej próbie z mizernymi wynikami, niemającymi podstaw analizami wyjaśniającymi, jawnym konfliktem interesów a także z obsesją gonienia za modnymi trendami o małej wartości – nauka uczyniła zwrot ku ciemności.” Źródło: The Lancet.
„“의료계는 의료산업에 매수되고 있다. 의료 행위뿐 아니라 교육과 연구에서도 그렇다. 이 나라의 학술 기관들은 제약업계의 유급 대리인이 되는 데 동의하고 있다. 나는 이를 부끄러운 일이라고 생각한다.” Arnold Seymour Relman (1923–2014), 하버드대학교 의학 교수이자 New England Medical Journal 전 편집장
출처: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC1126053/
정말이지, 우리는 흥미로운 시대에 살고 있다.”„Zawody medyczne są kupowane przez przemysł medyczny, nie tylko w kwestiach praktyki medycznej, ale także nauczania i badań. Instytucje akademickie tego kraju godzą się na to, by stawać się płatnymi agentami przemysłu farmaceutycznego. Uważam to za niegodne.” Arnold Seymour Relman (1923 – 2014), Profesor Medycyny Uniwersytetu Harvard i były redaktor naczelny New England Medical Journal
Źródło: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC1126053/
Doprawdy, w ciekawych czasach żyjemy.
가장 긍정적인 결과를 보인 연구 2건을 골랐습니다. 전체 연구를 모두 검토한 것이 아니라 선별한 것입니다.
PubMed에 있는 이 주제의 전체 연구 수: 45 343건.
임상시험 500건을 검토한 결과 36%가 제약업계의 자금 지원을 받았으며, 자금 출처와 관계없이 대부분의 시험에서 연구 대상 의약품에 유리한 결과가 보고됐다.
연구 목적: 제약업계는 생의학 연구의 주요 자금원으로 자리 잡았다. 우리가 전반적으로 관찰한 바에 따르면, 임상시험 논문의 공동 저자로 제약업계 직원이 등장하는 경우가 점점 늘고 있다. 임상시험의 자금 지원과 보고 및 자금 출처를 파악하고, 저자와 업계의 연계를 조사하며, 시간의 흐름에 따른 임상 결과의 추이를 살펴보고자 했다.
결과: 검토한 임상시험 500건 가운데 181건(36%)은 제약업계가 단독(n=104) 또는 공동(n=77) 후원했고, 180건(36%)은 동료 심사를 거친 자금 지원 기관의 지원을 받았다. 나머지 139건(28%)은 후원 내역을 공개하지 않았다. 제약업계 후원 임상시험의 비율은 1997~2000년에 62%까지 증가했다. 비영리 단체가 후원한 임상시험의 비율은 시간이 지나도 일정하게 유지된 반면, 자금 지원 내역을 공개하지 않은 임상시험의 비율은 감소했다. 업계와의 연계를 공개한 저자가 포함된 비율은 제약업계 단독 후원 임상시험에서 66%까지 증가했다. 저자와 업계의 연계를 공개한 임상시험의 비율은 모든 학술지에서 증가했다. 자금 출처와 관계없이 대부분의 임상시험은 연구 대상 의약품에 유리한 임상 결과를 보고했다.
‘기재 없음’이 아무도 비용을 내지 않았다는 뜻은 아닙니다. 데이터베이스에 항상 기록되지는 않습니다.
FDA 승인 사례를 분석한 결과 2016년 이후 업계 자금 지원이 증가했으며, 승인을 뒷받침한 연구의 안전성과 유효성 증거 수준에 대한 우려가 제기됐다.
연구 목적: 21세기 치료법 법안(2017)은 의약품 승인에 필요한 증거 기준을 FDA가 점차 유연하게 적용하던 시기에 제정됐다. 이 법안 시행 전후의 추이를 살펴보기 위해 2016~2024년 승인된 모든 신약을 독립적으로 검토했다.
결과: 2016년 이후 승인을 뒷받침하는 연구 수는 꾸준히 감소했다. 2017년부터는 승인 건당 연구 수의 최빈값이 1건으로 줄었다. 업계 후원은 증가한 반면 NIH 지원 연구는 감소했다. 결과가 공개되는 데 걸리는 평균 시간은 법정 기한인 1년을 넘었다. 2016년 이후 FDA 승인은 더 적은 수의 연구와 더 높은 비율의 업계 후원 연구에 근거했다. 이는 새로운 치료법에 대한 접근을 앞당길 수 있지만, 안전성과 유효성을 뒷받침하는 증거의 수준에 우려를 낳는다.
‘기재 없음’이 아무도 비용을 내지 않았다는 뜻은 아닙니다. 데이터베이스에 항상 기록되지는 않습니다.
관점 및 의견 자료
아래 내용은 저자의 의견, 해석, 가설입니다. 과학 연구 및 체계적 문헌고찰과 동등하게 취급되지 않습니다.
Orthomolecular Medicine News Service 의견 자료
„Fauci 재임 기간 동안 NIAID는 다음 분야에 자금과 전략적 역량을 집중적으로 우선 배정했다. 백신 플랫폼 개발, 항바이러스 의약품, 병원체 표적 대응 수단. 이에 비해 연방정부가 대규모로 자금을 지원하는 예방 목적의 미량영양소 임상시험은 드물었다. 제도적으로 소외시키는 데 반드시 서면 금지 조치가 필요한 것은 아니다.”During Fauci's tenure, NIAID funding and strategic emphasis heavily prioritized: Vaccine platform development Antiviral pharmaceuticals Pathogen-targeted countermeasures Large-scale federally funded prophylactic micronutrient trials were comparatively rare. Institutional marginalization does not require a written ban.
„자금 지원: 이 연구는 외부 자금 지원을 받지 않았다. 기관생명윤리위원회(IRB) 심의: 해당 없음.”Funding This research received no external funding. Institutional Review Board Statement Not applicable.
„[42] 그러나 비타민 C에 대한 임상적 효능은 여전히 논란의 대상이다. 임상시험용 의약품의 표준은 무작위 대조 시험을 수행하는 것이지만, 비타민 C는 특허 혜택을 얻기 어려워 이러한 시험을 진행하기 힘들기 때문이다. 자금이 제한적이라면 비타민 C 연구에는 훨씬 더 많은 노력을 들여야 하는 것으로 보인다.”[42] However, the clinical efficacy remains controversial since the gold standard for an investigational drug would be to conduct randomized controlled trials -- which is difficult without patent benefits for vitamin C. Apparently, with limited funding, one has to work much harder on vitamin C research.
공중보건과 WHO