الصحة العامة ومنظمة الصحة العالميةمن يدفع تكاليف اختبارات الأدوية — ولماذا تكون النتائج في كثير من الأحيان أفضل مما ينبغي؟
المصادر: 8 · المقال: 8 071 حرفًا
يدّعي ييرزي زيِمبا أن الشركة المصنّعة للدواء تحلّل النتائج بنفسها وتستخدم مختبراتها الخاصة.
- ويوصي بأن تؤكد مركزان آخران على الأقل نتائج الأبحاث، وأن تحلل جهات علمية مستقلة النتائج إحصائيًا.
- تذكر جمعية STOP NOP أن صناعة الأدوية تموّل الأبحاث المتعلقة بالأدوية واللقاحات، وأن المصالح المالية الكبيرة قد تمارس ضغوطًا على الأبحاث الطبية.
ماذا يكتب المؤلفون
Stowarzyszenie STOP NOP
تموّل صناعة الأدوية الأبحاث التي تُستخدم في تطوير الأدوية واللقاحات.
„هذا أمر مثير للقلق الشديد، بالنظر إلى أن جميع هذه الأبحاث (المموّلة من الصناعة) تُستخدم لتطوير أدوية ولقاحات يُفترض أنها تهدف إلى مساعدة الناس، ولتدريب العاملين في المجال الطبي، وتعليم طلاب الطب، وما إلى ذلك.”Jest to bardzo niepokojące, biorąc pod uwagę fakt, że wszystkie te badania (sponsorowane przez przemysł) są wykorzystywane do tworzenia leków / szczepionek mających rzekomo na celu pomóc ludziom, szkolenia personelu medycznego, edukowania studentów medycyny itd.
Jerzy Zięba
تحلّل الشركة المصنّعة للدواء النتائج بنفسها، وتستخدم مختبراتها الخاصة، ولا تخضع النتائج لتحقق مستقل.
„لكن المشكلة هي أنه بعد جمع بيانات نتائج التجارب السريرية، تتولى الشركة المصنّعة نفسها تحليلها وإعداد البيانات الإحصائية، ولا تستخدم سوى مختبراتها الخاصة، ثم ترسل هذه المعلومات إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للحصول على إذن بتسويق الدواء، من دون أي رقابة أو تحقق مستقل، ومن دون تقييم من أي مراكز خارجية أخرى.”Problem jednak polega na tym, że po zebraniu danych wyniku testów klinicznych, sam producent przeprowadza ich analizę, opracowuje dane statystyczne, korzysta tylko z własnych laboratoriów i w sposób zupełnie niekontrolowany, bez żadnej niezależnej weryfikacji, nie oceniany przez jakiekolwiek inne ośrodki zewnętrzne, przekazuje te informacje do FDA w celu uzyskania zezwolenia na wprowadzenie tego leku do obrotu.
Stowarzyszenie STOP NOP
قد تمارس المصالح المالية الكبيرة المرتبطة بتطوير الأدوية وتسويقها ضغوطًا على الأبحاث الطبية.
„قد تكون المصالح المالية الضخمة المستثمرة في تطوير الأدوية والأجهزة الطبية وتسويقها قد مارست ضغطًا مفرطًا على صناعة الأدوية للتأثير في الأبحاث الطبية وسياسات الصحة وممارساتها.
المواد والطرق: مراجعة الأدبيات وتحليل المسارات المختلفة التي تتغلغل من خلالها صناعة الأدوية، بصورة مباشرة أو غير مباشرة، في منظومة الرعاية الصحية بمعناها الأوسع.”Ogromne udziały finansowe włożone w opracowanie i marketing leków i wyrobów medycznych mogły wywoływać nadmierną presję na przemysł farmakologiczny by wpływać na badania medyczne oraz politykę i praktykę w zakresie zdrowia.
Materiały i metody: Przegląd literatury oraz analiza różnych dróg, którymi przemysł farmakologiczny bezpośrednio lub pośrednio przenika do szerzej rozumianego systemu opieki zdrowotnej.
Jerzy Zięba
ينبغي تأكيد الأبحاث الموثوقة من خلال مركزين آخرين على الأقل، كما ينبغي لجهات علمية أخرى مستقلة أن تحلل نتائجها إحصائيًا.
„من المتطلبات، على سبيل المثال، أن تؤكد مركزان علميان آخران على الأقل في مكان ما من العالم هذه الأبحاث، وأن تحلل جهات علمية مستقلة النتائج إحصائيًا، وما إلى ذلك. ويُلتزم دائمًا بهذا النوع من المتطلبات، ولا سيما في الأبحاث المتعلقة بمختلف أنواع التجارب الطبية، مثلًا.”Jednym z wymogów jest np. to, że badania takie powinny być potwierdzone przez co najmniej dwa inne ośrodki naukowe gdzieś na świecie, że wyniki powinny być opracowane statystycznie przez niezależne jednostki naukowe itd. Tego typu wymogi przestrzegane są zawsze, w szczególności w badaniach dotyczących różnego rodzaju eksperymentów medycznych, np.
Stowarzyszenie STOP NOP
وفقًا للتقييم المذكور، قد يكون جزء كبير من الأدبيات العلمية غير صحيح، ويعود ذلك جزئيًا إلى تضارب المصالح.
„«إن هذه القضية الموجهة ضد العلم واضحة إلى حد كبير: أعتقد أن جزءًا كبيرًا من الأدبيات العلمية، وربما نصفها، قد يكون ببساطة غير صحيح. فقد أضعفت العلمَ دراساتٌ ذات عينات صغيرة ونتائج هزيلة، وتحليلات تفسيرية تفتقر إلى الأساس، وتضارب مصالح صريح، فضلًا عن هوس السعي وراء صيحات رائجة قليلة القيمة؛ وهكذا اتجه العلم نحو الظلام.» المصدر: The Lancet.”„Ta sprawa przeciwko nauce jest dosyć oczywista: duża część literatury naukowej, przypuszczam, że połowa, może najzwyczajniej w świecie być nieprawdziwa. Nadszarpnięta badaniami opartymi na zbyt małej próbie z mizernymi wynikami, niemającymi podstaw analizami wyjaśniającymi, jawnym konfliktem interesów a także z obsesją gonienia za modnymi trendami o małej wartości – nauka uczyniła zwrot ku ciemności.” Źródło: The Lancet.
Stowarzyszenie STOP NOP
بحسب الرأي المذكور، تشتري الصناعة الطبية ولاء المهن الطبية، بما في ذلك في مجالي التعليم والبحث.
„«تشتري الصناعة الطبية ولاء المهن الطبية، ليس في مسائل الممارسة الطبية فحسب، بل أيضًا في التعليم والبحث. وتقبل المؤسسات الأكاديمية في هذا البلد بأن تصبح وكلاء مدفوعي الأجر لصناعة الأدوية. وأرى أن ذلك أمر لا يليق.» أرنولد سيمور ريلمان (1923–2014)، أستاذ الطب في جامعة هارفارد ورئيس التحرير السابق لمجلة New England Medical Journal.
المصدر: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC1126053/
حقًا، إننا نعيش في أزمنة مثيرة للاهتمام.”„Zawody medyczne są kupowane przez przemysł medyczny, nie tylko w kwestiach praktyki medycznej, ale także nauczania i badań. Instytucje akademickie tego kraju godzą się na to, by stawać się płatnymi agentami przemysłu farmaceutycznego. Uważam to za niegodne.” Arnold Seymour Relman (1923 – 2014), Profesor Medycyny Uniwersytetu Harvard i były redaktor naczelny New England Medical Journal
Źródło: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC1126053/
Doprawdy, w ciekawych czasach żyjemy.
دراسات من PubMed · Europe PMC
اخترنا 2 دراسات ذات أفضل النتائج الإيجابية. هذه مختارات وليست مراجعة كاملة لكل الأبحاث.
العدد الإجمالي للدراسات حول هذا الموضوع في PubMed: 45 343.
في مراجعة شملت 500 دراسة، حظيت 36% منها بتمويل من صناعة الأدوية، وأظهرت غالبية الدراسات، بغض النظر عن مصدر التمويل، نتائج تصب في مصلحة الدواء الخاضع للدراسة.
هدف الدراسة: أصبحت صناعة الأدوية مصدرًا رئيسيًا لتمويل الأبحاث الطبية الحيوية. وملاحظتنا العامة هي أن موظفي شركات الأدوية يظهرون على نحو متزايد بوصفهم مؤلفين مشاركين في منشورات التجارب السريرية. تهدف هذه الدراسة إلى وصف تمويل التجارب السريرية والإفصاح عنه ومصادره، والتحقيق في ارتباط المؤلفين بالصناعة، وبيان اتجاهات النتائج السريرية بمرور الوقت.
النتائج: من بين 500 تجربة سريرية خضعت للمراجعة، شاركت صناعة الأدوية في تمويل 181 تجربة (36%)، إما بصفة المموّل المستقل (n = 104) أو المموّل المشارك (n = 77)، وكانت 180 تجربة (36%) ممولة من جهات تخضع لمراجعة الأقران؛ أما الباقي (139 تجربة؛ 28%) فلم يُذكر لها أي ممول. وارتفعت نسبة التجارب السريرية الممولة من الصناعة إلى 62% خلال الفترة 1997–2000. وظلت نسبة التجارب السريرية الممولة من جهات غير ربحية ثابتة بمرور الوقت، بينما انخفضت نسبة التجارب التي لم يُفصح فيها عن التمويل. وارتفعت نسبة التجارب التي أفصح فيها المؤلفون عن ارتباطهم بالصناعة إلى 66% من التجارب الممولة حصريًا من الصناعة. ولوحظ ارتفاع نسبة التجارب السريرية التي أُفصح فيها عن ارتباط المؤلفين بالصناعة في جميع المجلات. وبغض النظر عن مصدر التمويل، أفادت غالبية التجارب السريرية بنتائج سريرية تصب في مصلحة الدواء الخاضع للدراسة.
تمويل الدراسةغير مذكور
هل للمؤلفين صلات بشركات؟غير مذكور
هل ساعدت جهة مصنّعة في الدراسة؟غير معروف
نوع الدراسةمناقشة دراسات أخرى
«غير مذكور» لا يعني أن أحدًا لم يدفع، فقاعدة البيانات لا تسجّل ذلك دائمًا.
أظهر تحليل موافقات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن التمويل الصناعي ازداد بعد عام 2016، وأن الدراسات الداعمة للموافقات أثارت مخاوف بشأن قوة الأدلة المتعلقة بالسلامة والفعالية.
هدف الدراسة: سُنّ قانون علاجات القرن الحادي والعشرين (2017) في فترة كانت فيها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تتجه نحو مزيد من المرونة في معايير الأدلة اللازمة للموافقة على الأدوية. ولدراسة الاتجاهات قبل تطبيق القانون وبعده، راجعنا بصورة مستقلة جميع الأدوية الجديدة التي تمت الموافقة عليها بين عامي 2016 و2024.
النتائج: منذ عام 2016، انخفض عدد الدراسات الداعمة للموافقة باطراد. وابتداءً من عام 2017، أصبح العدد الأكثر شيوعًا للدراسات الداعمة لكل موافقة دراسة واحدة. وازداد تمويل الصناعة، في حين انخفض عدد الدراسات المدعومة من المعاهد الوطنية للصحة (NIH). وتجاوز متوسط الوقت اللازم لنشر النتائج علنًا الحد القانوني البالغ سنة واحدة. وفي الفترة التي تلت عام 2016، استندت موافقات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى عدد أقل من الدراسات وإلى نسبة أكبر من الدراسات الممولة من الصناعة. ورغم أن ذلك قد يسرّع إتاحة العلاجات الجديدة، فإنه يثير مخاوف بشأن قوة الأدلة المتعلقة بالسلامة والفعالية.
تمويل الدراسةغير مذكور
هل للمؤلفين صلات بشركات؟لا، بحسب المؤلفين
هل ساعدت جهة مصنّعة في الدراسة؟لا
نوع الدراسةملاحظة أشخاص
«غير مذكور» لا يعني أن أحدًا لم يدفع، فقاعدة البيانات لا تسجّل ذلك دائمًا.
وجهات نظر ومواد رأي
يعرض المحتوى أدناه آراء المؤلفين وتفسيراتهم وفرضياتهم، ولا يُعامل على أنه مساوٍ للدراسات العلمية والمراجعات المنهجية.
Orthomolecular Medicine News Service مادة رأي
„خلال فترة تولّي فوسي منصبه، أعطى المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية (NIAID) أولوية كبيرة في التمويل والتركيز الاستراتيجي لما يلي: تطوير منصات اللقاحات، والأدوية المضادة للفيروسات، والتدابير المضادة الموجّهة إلى مسببات الأمراض. أما التجارب الوقائية واسعة النطاق للمغذيات الدقيقة، المموّلة اتحاديًا، فكانت نادرة نسبيًا. ولا يتطلب التهميش المؤسسي وجود حظر مكتوب.”During Fauci's tenure, NIAID funding and strategic emphasis heavily prioritized: Vaccine platform development Antiviral pharmaceuticals Pathogen-targeted countermeasures Large-scale federally funded prophylactic micronutrient trials were comparatively rare. Institutional marginalization does not require a written ban.
Orthomolecular Medicine News Service مادة رأي
„التمويل: لم يتلقَّ هذا البحث أي تمويل خارجي. بيان لجنة المراجعة المؤسسية: لا ينطبق.”Funding This research received no external funding. Institutional Review Board Statement Not applicable.
Orthomolecular Medicine News Service مادة رأي
„[42] ومع ذلك، لا تزال الفعالية السريرية موضع جدل، إذ إن المعيار الذهبي لتقييم دواء قيد الدراسة هو إجراء تجارب عشوائية محكومة — وهو أمر يصعب تنفيذه من دون مزايا براءة اختراع لفيتامين C. ويبدو أن محدودية التمويل تجعل إجراء أبحاث فيتامين C يتطلب جهدًا أكبر بكثير.”[42] However, the clinical efficacy remains controversial since the gold standard for an investigational drug would be to conduct randomized controlled trials -- which is difficult without patent benefits for vitamin C. Apparently, with limited funding, one has to work much harder on vitamin C research.
Pisaczek لا يحكم على من هو المُحق. بل يعرض ما كُتب وأين تقرؤه. لكل جملة أعلاه مصدرها.